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药品不良反响/事件报告表 报告类型：新的 严重一般J 科室：手外科科室 ：0839- 345xxxx 报告日期：2016年08月18日 患者姓名 王爱琴性别女 出生日期：1976年 04月03日 民族体重（kg） 汉55 联系方式1479xxxxxx 院患疾病 右第10肋骨骨折 病历号/门诊号 129925 家族药品不良反响/事件：不详 既往药品不良反响/事件：无 相关重要信息：既往病史无特殊 其他 无 商品名称 通用名 称（含剂 型） 生产厂家 批准文号 生产批号 用法用 量、给药 途径 用药起止时间 用药原因 怀 疑 药 品 注射用骨肽 注射用 骨肽 哈尔滨三联药 业 国药准字 160403E 1 50mg ivgtt qd 2016-08-05至 2016-08-05 肋骨骨折 并 用 药 品 不良反响/事件名称 面部潮红，皮肤瘙痒 不良反响/事件发生 时间 2016-08-05 不良反响/事件过程描述（包括病症、体征、临床检验等等）及处理情况：患者因“右第10 肋骨骨折”于2016-08-05入院，入院后给予注射用骨肽（生产厂家：哈尔滨三联药业有限 公司；批准文号：国药准字生产批号：160403E1） 50mg ivgtt qd促进骨折愈 合，在输注过程中患者诉面部潮红、皮肤瘙痒，查体：面部潮红，瘙痒，无皮疹、丘疹， 考虑是注射用骨肽引起的不良反响，立即停用本品，并给予地塞米松磷酸钠注射液Wmg iv, 西替利嗪片Wmg p.o,并给予10%葡萄糖酸钙注射液1g ivgtt抗过敏治疗，约30分钟后患 者病症缓解。 不良反响/事件的结果：包好转4未好转不祥有后遗症 表现：好转 死亡：直接死因：死亡时间：年 月 日 停药或减量后反响/事件是否消失或减轻 是且否不明未停药或未减量 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反响/事件 是否不明未再使用工 对原患疾病的影响 不明显J 病程延长 病情加重导致后遗症 表现：导致死亡 关联性评价 报告人： 肯定很可能J 可能可能无关待评价无法评价 签名：马飞 报告单位：肯定 很可能可能可能无关待评价无法评价 签名： 报告人信息 联系 ：136xxxxxxx职业：医生 药师 护士 电子邮件：签名马 备注 L 有 无 是 否 不否 不明未停药或减 有 无 是 否 不 否 不明未停药或减 其他治疗的影响来解释？是鹭 否不明 未 ,用药与不良反响/事件的出现有无合理的时间关系？ .反响是否符合该药的不良反响类型？ 明 ,停药或减量后反响/事件是否消失或减轻：是量 .反响/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、 否不明 ,再次使用可疑药品后是否再次出现同样反响/事件 再使用 二.严重药品不良反响/事件是指有以下情形之一者： ,引起死亡 .致畸、致癌或出生缺陷 .对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 ,对器官功能产生永久损伤 ,导致住院或住院时间延长 三.不良反响/事件过程描述填写要求： 套用格式：何时出现何不良反响，何时停药，采取何措施，何时不良反响治愈或好转。 要求：以时间为线索，记录不良反响的发生、开展及处理过程，为关联性评价提供充 分的信息。做到“三个时间、三个工程、两个尽可能” .三个时间： （1）不良反响发生时间 （2）采取措施干预不良反响的时间 （3）不良反响终结的时间 .三个工程 （1）事件初始发生时的相关病症、体征和相关检查 （2）动态变化的相关病症、体征和相关检查 （3）采取的干预措施后的病症、体征和相关检查 .两个尽可能 （1）不良反响/事件的表现填写时要尽可能明确、具体 （2）有关的辅助检查结果要尽可能明确填写