临床新药申请流程.docx

**县妇幼保健院临床新药申请制度 为确保新药遴选有序、合理地进行，结合本院临床实际用药情况， 特制定新药遴选办法。 一．鉴于我院现有药品种类已基本满足临床需求，药事管理委员会对符合以下条件的临床新药申请予以受理： 1．我院目录中没有的品种： 国家级新药； 进口或专利药品； 属于荆州市医疗机构集中招标采购中标品种的药品； 2．我院目录中已有的品种： 相同通用名而不同给药途径的品种； 通用名和给药途径相同但有较大质量差异的品种； 3．提示： 上一次申请未被通过，再次申请须在一年以后； 半年以上未出库或极少使用的药品一般不受理再次申请； 已有相同或相似的品种，只保留一个品种，如有较大的价格差距，可保留一个专利品种和一个国产品种。 可替代原本院同类品种的，适当优先考虑。二. 新药申请流程： 由生产厂家或配送企业在规定受理时间内递交新药资料（见附件 1），并简要介绍该品种的特点。 药事会办公室会同药剂科，依据本办法第一条，进行评分和初步遴选，遴选原则如下： 荆州市药品招标采购中标品种； 临床治疗需要； 有利于品种结构的优化； 考虑不同人群经济承受能力，尤其是低保人群的医疗需求； 相同药理分类的品种以得分高者优先考虑； 医保药品、中成药给予一定的优先考虑。 经初步遴选合格的药品由申请人填写《临床新药申请表》（附件2），由药事会办公室向临床科室推荐，并将新药材料分发至临床科室。 临床科主任填写《临床新药推荐表》，医务处审查。 由药事会办公室汇总整理，报医院药事管理委员会开会审批。 医院药事管理委员会相关专业委员和相关专业部分专家定期召集会议进行讨论，会议通过的品种由药剂科根据新药性质和临床需要安排进入医院各药房使用。 附件 1：新药资料内容1．药品资质及有关资料： ① 药品生产许可证、营业执照复印件 ② 《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证书复印件 ③ 生产批件的复印件 ④ 进口药品注册证、进口许可证的复印件 ⑤ 质量标准及效期内药检报告书 ⑥ 药品物价文件复印件 ⑦ 药品说明书原件2．临床研究资料； 3．药学研究详细资料：包括药理、药效、不良反应、配伍等，处方中有毒性药品必须附毒理及不良反应资料； 4．其他资料：进口原料证明、自产原料证明、内控质量标准、新药证书复印件、专利证书复印件、中药保护品种证书复印件、专业期刊发表的临床研究报告等； 新药样品； 申请人姓名、联系方式。 以上资料须加盖医药生产企业单位公章，递交的资料与实际情况不符者不予受理。