留样观察总结报告.pdf

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2008 年 6 月质量部 留样观察总结报告 药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程 度,通常指药物制剂的体外稳定性。药物制剂的最基本的要求是安全、 有效、稳定。药物制剂在生产、贮存、使用过程中,会因各种因素的 影响发生分解变质,从而导致药物疗效降低或副作用增加,有些药物 甚至产生有毒物质,也可能造成较大的经济损失。通过对药物制剂稳 定性的研究,考察影响药物制剂稳定性的因素及增加稳定性的各种措 施、预测药物制剂的有效期,从而既能保证制剂产品的质量,又可减 少由于制剂

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