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医疗器械售后服务管理工作程序 医疗器械售后服务管理工作程序 一、目的 建立用户服务程序，提高客户满意度，依据《医疗器械监督 管理条 例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、 《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理 规范的公告(20xx 年第 58 号)等法规，特制订本程序。 二、范围 适用于所有用户及客户咨询、投诉。 三、职责 综合业务部负责用户服务信息的采集和归档管理，质量管理 部负责对用户提出有关产品质量问题的解答处理，并及时联系生 产单位给予技术支持。 四、工作程序： 4.1 为规范医疗器械的售后质量管理，认真处理售后产品质 量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。 4.2 凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，而由产品的购 进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等(包括书面、 电话、电子邮件等形式)，均属本制度管理范围。 4.3 质量投诉的归口管理部门为质量管理部。 4.4 在接到医疗器械质量投诉时，应及时做好记录，填写《顾  客质量投诉及处理记录》并按规定的程序和要求进行调查和及时 处理。本埠企业应在 24 小时内派质量检查人员到进行实地核实， 外埠企业应在七天内进行实地核实处理完毕。对于所有顾客的投 诉，需在 3 天内作出处置意见，并逐一收集形成《顾客质量投诉 台帐》，每季度对于当季度的顾客投诉状况，形成《顾客投拆查 询商品质量记录表》。 4.5 经核实确认产品质量合格，应在确认后 24 小时内通知 该医疗器械购货方恢复该医疗器械销售，并通知本企业仓库和综 合业务部门解除该产品的暂停发货。 4.6 经核实确认产品质量不合格，且该批号产品未超过有效 期的，应为购货企业办理退货处理手续，同时根据情况向医疗器 械供货企业进行产品质量查询。对于不合格医疗器械，按《不合 格品管理工作程序》处理。 4.7 如确实存在医疗器械质量问题，应及时向企业质量负责 人汇报，并通知仓库按规定暂停该产品的出库，明显标志，通知 综合业务部门停止该医疗器械的销售，通知该医疗器械的其他购 货方暂停销售该产品。具体参照《不合格品管理工作程序》处理。 五、质量记录： a)《顾客投拆查询商品质量记录表》 b)《顾客质量投诉台帐》 c)《顾客质量投诉及处理记录》 篇 2：贸易公司医疗器械销售和售后服务管理制度  贸易公司医疗器械销售和售后服务管理制度 为了进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制 度： 一、产品销售： 1、公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的 医疗器械购销行为承担法律责 任。销售人员须经培训合格上岗， 销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。 2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章 的授权书。授权书应当载明授 权销售的品种、地域、期限，注 明销售人员的身份证号码。 2、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销 售给合法的购货者，销售前应 当对购货者的证明文件、经营范 围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、 合 法。 3、销售的产品需建立“销售记录(清单)” (1)医疗器械的名 称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金 额; (2)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期; (3)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。 (4)购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营 地址、联系方式。 4、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按  规定建立购销记录。一次性使 用无菌医疗器械的销售记录必须 真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、 产品 名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、 经办人、负责人签名 等。 5、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合 格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并 按不合格产品质量管理制度和程序执行。 6、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信 誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。 7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。 8、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管 理部处理顾客投诉和质量问题， 及时进行质量改进。 9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信 誉，进行调查，必须将医疗器 械销售给具有合法资质的单位， 以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案” 二、售后服务： 1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较 复杂，因此产品质量要求较高， 必须搞好售后服务。 2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档 案记录、调查与评估、处理措