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山海丹颗粒治疗冠心病心肌缺血的临床观察表科室负责人： 科 室： 单 位： 观察员： 观察日期： 山海丹治疗冠心病心肌缺血的临床观察方案 1观察目的 山海丹是治疗冠心病、心绞痛、心肌缺血方面的特效药，具有活血化瘀、通 脉止痛的功效，为了进一步明确山海丹颗粒在治疗冠心病心肌缺血方面的效果, 指导临床合理用药，特此开展此临床观察。 2观察方法纳入标准 中医诊断标准： 气虚血瘀证是冠心病心肌缺血症候之一，按照《中药新药临床研究指导原那么 （试行）》的辨证标准，主要表现为胸痛胸闷、心悸气短、神疲乏力、面色紫暗、 舌苔淡紫或紫暗或有瘀斑、脉沉细或结代。 西医诊断标准： 参照1979年国际心脏病学会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组的 报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》明确诊断为冠心病心肌缺血。 纳入标准 符合西医诊断标准或中医气虚血瘀证辩证标准，明确诊断为冠心病心肌缺血 并签署知情同意书者，可纳入作为观察病例。 排除标准 （1）其他心脏疾病、重度神经官能症、围绝经期症候群、颈椎病等所致胸 痛者； （2）合并重度心肺功能不全，重度心律失常，肝、肾、造血系统等严重原 发性疾病，精神患者； （3）对本药过敏者以及不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或 资料不全等影响疗效或平安性判断者。 试验方案：（可根据实际情况进行修改） 患者治疗前后的自身对照。 观察例数：（可根据实际情况进行修改）