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中美药品说明书管理的法律法规比较 傅书勇;杨悦;于金冉 【摘要】目的比较中美两国关于药品说明书修改的法律法规,提出完善我国修改药 品说明书的法律法规.方法利用比较分析法分析我国企业未能及时修改药品说明书 的原因.结果 由于我国相关法律法规缺乏明确的、强制的药品说明书修改程序,因此 企业基于成本考虑,不愿意主动修改药品说明书;而美国药品说明书法律修改程序表 述相对清晰而完整,制药企业会主动修改药品说明书而规避相关责罚.结论我国药品 监管部门应完善相关法律法规,制定明确的、可操作的药品说明书修改程序,并降低 企业主动修改药品说明书的成本,同时加大