新版GMP对制药行业提升的影响.pptVIP

成本提升分析——质量管理成本 质量管理成本估算 质量管理成本与产品类型、原有基础、企业规模以及管理标准密切相关； 增加的检验成本并非成本提升的主要方面； 验证成本必将大幅提升 单从验证次数和范围的增加来看，保守估计相应验证成本至少增加100%； 因验证深度增加所致成本增加可能会更多。 工艺与生产控制成本可促进工艺改进从而降低生产成本； 各质量保证与管理制度的建立与运行成本为隐形成本，难以具体测算，但绝不容小视。 成本提升的应对策略 部分成本压力可自行缓解 迅速扩大产能，拓展市场份额 淘汰附加值低的产品 生产不断，改造分段 对制药企业的宏观影响分析 利于制药行业的整合 淘汰质量管理水平较低的中小型企业 新版GMP势必将提高行业门槛 基础差的中小型企业势必将被淘汰或兼并 有利于提高制药行业的产业集中度 新版GMP的实施利于大型企业收购中小型企业 将改善目前多小散乱的行业局面 加速制药行业国际化接轨 提升原料药出口的质量与数量 提升出口原料药的质量水平与价格 增加对规范市场的出口数量 为国产制剂出口铺路 新版GMP等同借鉴EU-GMP，将提升国产制剂的质量水平和认可度，为走向规范市场打下基础 新版GMP对制药行业的冲击 新版GMP势必将对整个制药行业产生一定的冲击 但所产生的冲击将低于上一版GMP的实施 实施总体改造成本低于预期 3年缓冲期的设置 本轮GMP的技改投入约