细菌内毒素检测 6、试剂卡片技术.pdfVIP

试剂卡片技术 细菌内毒素检测的创新 湛江安度斯生物有限公司 2016年7月 实验助手APP授权发布 创新驱动力 • 了解创新的必要 过程分析技术(PAT)指出： – 精确和可靠的预测反映出对过程的了解 – 过程的了解与风险成反比 – 对过程越了解风险就越低 2 质量源于设计  Quality by Design (QbD)  “Quality cannot be tested into pharmaceutical products. Rather, it results from a quality oriented process design… without specific on-stream analytical instruments, final product quality is neither predictable nor controllable”. 药品的质量不是检测出来的，而是源于质量为导向 的流程设计……没有专门的在线分析仪器，终产品 的质量既不可测也不可控。  阿贾斯S.侯赛因博士，药品评价和研究中心（CDER）药物科学处副主任， 在第十七届国际过程分析化学论坛上提出他的过程分析技术观点。（国 际过程分析技术论坛/2003） 3 过程分析技术与质量源于设计理念 如何支持内毒素检测？* • 内毒素检测的策略应基于： – 对产品和过程的了解 – 风险管理 – 适当的过程检测 • 为了评估产品污染的相对风险，使用定量检测方法 比使用限量检测方法更可取，有利于产品质量趋势 追踪及在超过指标并导致产品不合格前识别和纠正 偏差。 *美国FDA行业指南，热原和内毒素检测：问与答——2012年6月 4 将创新应用到实践中 • 30多年来，CharlesRiver的微生物解决方案 团队一直致力于将创新应用到实践中。 • 随着制药工业对过程分析技术和质量源于设 计的日益重视，客户需要不同的解决方案。 • 我们的科学家明白简化内毒素检测过程的必 要性。 5 将创新应用到实践中 • 我们坚信有一个更简单、更好的方法，所以 开发了革命性的Endosafe®-PTS™ • Endosafe®-PTS™2006年获得FDA认证。 • 仪器需要符合细菌内毒素检查法规、必须操 作简单、携带方便有助于满足PAT的要 求——可在供试品采集现场获得结果，我们 在设计PTS时将这些铭记在心。 6 将创新应用到实践中 ® • Endosafe -PTS™可以节省用户宝贵的时间 和金钱。 • 它只需使用传统鲎试验所需供试品用量的1/4。 • 快速、完整和精确，我们革命性的卡片技术使 全世界的实验室技术人员进行实时内毒素检测 成为现实。 7 快速内毒素检测系统——创新实践 ® • Endosafe -PTS™ • Endosafe®-MCS™ • Endosafe