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支原体污染快速检测 赛多利斯 王赟 主要内容 Ø支原体污染的危害 Ø支原体污染快速检测的方法 Ø支原体污染快速检测的关键要素 Mycoplasma 支原体 支原体 又称霉形体，是目前已知最小 最简单的细胞 （直径0.13-0.18μm) 。无细胞壁，具有多形性。可通过滤 菌器。 特点 • 多形性、可塑性、滤过性 • 基因组小，含有DNA和RNA • 以二分裂或芽生方式繁殖 • 对一般的抗生素有抵抗力 支原体污染 • 影响细胞的生长状态和形态 导致细胞生长缓慢甚至停止，细胞病变，细胞收缩、贴壁 细胞脱落、裂解等。 • 支原体消耗细胞的核苷库—染色体异常 有些实验结果仅能在支原体阳性的细胞中得到，实验的重 复性、可靠性受到严重影响。 哪些样品需进行支原体检测？ 样品类型 ü 主细胞库/工作细胞库 ü 病毒培养/收集 ü 通过细胞制备的其他生物制品 培养法 《中国药典2015版》——3301 支原体检查法 主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、对照细胞以及临床 治疗用细胞进行支原体检查时，应同时进行培养法和指示细胞培 养法 （DNA染色法）。也可采用经国家药品检定机构认可的其 他方法。 28天 病人 QC放行检测： 分离 支原体 内毒素 无菌 产品 培养，生产 细胞治疗类产品的检测挑战 • 挑战：基于培养法的QC放行检测，花费时间过久 • 需求：支原体快速检测 支原体快速检测需求 制药 Time is money! 加快产品放行 快速，可信赖 ATMP How much time do 确保病人安全 we have? 产品有效期 RD