薄膜过滤法无菌检查要点浅析 泰林生物.pdfVIP

泰林生物 薄膜过滤法无菌检查 要点浅析 浙江泰林生命科学有限公司 大纲 人员 物料 环境 方法 设备 打造微生物测控技术平台 2 人员 • 人员携带微生物导致污染检验环境和 检验物品。 • 人员操作不当导致检验过程的污染风 险提高，或设备、物料损伤。 • 人员风险意识不足未发现异常。 • 人员经验不足导致结果判定偏差。 • 人员对物料设备的认知不足导致实验 失败甚至人身安全事故。 打造微生物测控技术平台 3 物料 • 检品 • 溶解、稀释、冲洗液、培养基 • 辅助物料 • 过滤器 打造微生物测控技术平台 4 物料 • 检品 需对检品外表面进行消毒处理。 实验前检查包装完整性。 对无菌保障无作用的塑盖或拉环等建议去除，避免 影响消毒效果。 打造微生物测控技术平台 5 物料 • 溶解、稀释、冲洗液 • 培养基 1 ）无菌性； 2 ）灵敏度、适用性； 3 ）微生物抑制； 4 ）过滤性能。 打造微生物测控技术平台 6 物料 辅助物料 无菌服、剪刀等物品 • 灭菌并注意包装完整性 手套等物品 • 注意消毒，推荐使用一次性无菌手套。 消毒液 • 是否无菌并在有效期内 打造微生物测控技术平台 7 物料 过滤器 基本要求： 无菌； 促生长性能； （微生物回收率） 打造微生物测控技术平台 8 过滤器 法规要求 打造微生物测控技术平台 9 物料 过滤器如用于培养，培养期间需 确保微生物不外溢和入侵。 打造微生物测控技术平台 10 设备 打造微生物测控技术平台 11 设备 • 具有足够的启动扭力，以实现过滤的起步 • 相对稳定的转速，确保过滤和转移的稳定 • 配合软管可实现均匀分配液体 • 提供足够过滤但不过高的压力 • 长期稳定的工作能力 • 对操作的辅助作用 打造微生物测控技术平台 12 设备 设备清洁和维护 • 按照说明书或厂家指导定期进行清洁和维护； • 实验过程出现异常需立即进行清洁维护； 不少故障和异常是未及时进行清洁维护引