新旧版GMP比较与差距.pptVIP

第十章变更控制 新增，建立变更控制系统，对影响产品质量的变更进行评估和管理。部分变更需经药监部门批准方可实施 目的：防止质量管理部运行中随意变更 系统：； 范围：原辅料、包材、标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、计算机软件 流程：申请、评估、审核、批准、实施计划、调整、关闭） 职责：质量部专人负责项目协调、变更小组 变更评估：根据性质、范围、对质量影响程度（主要、次要） 微小：不验证；一般：要验证；重大：要备案批准 第十章偏差处理 新增，建立偏差处理系统，，流程，评估偏差对产品质量潜在的影响。根据性质、范围、程度进行分类，必要时，对重大偏差进行稳定性考察 增加对偏差处理记录要求，提出处理的质量调查、纠正措施，强调预防。 ——通过回顾、数据统计等手段进行偏差调查 ——建立偏差登记台账，便于检索，每个月对偏差进行统计分析 第十章纠防措施 新增建立纠防措施系统；范围：对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能、质量监测趋势进行调查； 新增内容要求，并提出文件控制要求 ——纠正：消除已发生的，防止重复出现 ——预防：消除潜在的，防止发生 ——矫正：采取改正行动，立即消除 发起→提出问题并定