药物临床试验报送资料列表.docxVIP

药物临床试验报送资料列表 临床试验保存文件（报机构办公室） 份数 1 报送资料目录 1 2 药物临床试验申请表（附件2） 3 3 国家药品监督管理局批件 1 4 临床试验相关委托书（包括附件3、申办者对CR0的委托 函（如适用）、申办者对监查员等的授权委托书等） 3 5 试验方案及其修正案（已签字） 1 6 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 1 7 病例报告表 1 8 试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明 文件 1 9 申办企业/CR0三证 1 10 研究者手册 1 11 主要研究者个人简历、培训证明及课题组成员说明、签名 样表（附件4）等相关文件 1 12 监查员履历及相关资质文件 1 13 受试者招募广告（如采用） 1 14 其他相关资料（如必要请自行增加） 1 药物临床试验申请表 工程名称 中文药名： 英文药名： 商品名： 机构受理号: 填表日期: 年 月 日 注册分类 临床分期 试验预计 起止时间 年 月?年 月 药理作用 受试病种 用法用量 剂型、剂量、规格 申办者 CRO 进药方式 口免费 口其他（请注明） 药品监督管理 部门临床 、少 77人口. 批准文号/注册证号 临床试验目的 组长单位 主要研究者 参加单位 主要研究者 主要研究者 主要研究者 主要研究者 主要研究者 主要研究者 主要研究者 申办方/CRO项 目联系人 联系 专科负责人意见: 请专业组负责人认真审核以下内容: ①方案是否具有科学性；②方案是否符合伦理学要求； ③是否有足够的病例符合方案的入选标准;④是否能保证专业组内有足够的研究者和研究时间; ⑤方案中的疗效指标、平安性指标检查是否有条件完成;⑥方案中合并用药的规定能否遵守; ⑦是否能在方案要求的时间内完成临床研究；⑧是否有同病种的在研工程（包括科研课题）。 ⑨其它: 综合意见：同意（） 不同意（）机构负责人意见：同意（） 不同意（） 签名： （公章）年 月 日 一式叁份，双面打印 药物临床试验工程委托书（样版）（临床试验名称） 临床试验委托书 依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、 《药品注册管理方法》等法律法规的有关规定，经双方协商，公 司委托爱尔眼科医院（主要研究者）具体负责实施 （试验名称）（药品监督管理部门批件号：）,具体内容详见双方 协商制定的试验方案。该试验将按照《药物临床试验质量管理规范》等有 关标准执行。 委托单位： 法人代表： （签字/盖章有效） 时间：年 月曰 地址： ： ： 被委托人（主要研究者）： 签名：（主要研究者签字） 时间：年 月曰 （一式叁份）