影响因素试验在药物研发中的作用.docxVIP

一、前言??? 作为稳定性探究重要组成局部之一的影响因素试验，在药品研发过程中如处方组成合理性评价、质量探究中分析方法的可行性判定、上市药品包装材料的选择和贮藏条件的确定等方面起着重要作用，但目前影响因素试验的重要性经常未得到足够的相识，或甚至被无视，如有的研发者把影响因素试验当成了作业式的任务而去完成，目的不明确；有的研发者对影响因素内容不甚了解，如在什么状况下应当进展冻融试验、配伍试验；更有的认为申报已有国家标准的药品不须要进展影响因素试验，等等。由于存在这些不正确、不合理的相识，使研发工作不到位，如处方组成不合理，加速试验、长期试验设计不科学等，给研发和审评带来资源上的奢侈和损失。因此