医疗技术临床应用管理制度.docVIP

医疗技术临床应用管理制度 一、总则 （一）为了加强医院医疗技术临床应用管理，提高医疗质量,保障医疗安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009]18号）文件要求,结合医院实际，制定本制度。 （二）本制度所称医疗技术,是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 （三）医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 二、医疗技术分类分级管理 （一）医疗技术分为三类 1、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 2、第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 3、第三类医疗技术是指具有下列情形之一: （1）涉及重大伦理问题; （2）高风险; （3）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证; （4）需要使用稀缺资源; （5）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 （二）涉及第三类医疗技术的临床应用管理工作，由医院逐级上报至国家卫生部审批。 （三）涉及第二类医疗技术临床应用管理工作，由医院逐级上报至上海市卫生局审批。 （四）第一类医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 （五）医院依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。 三、临床应用能力审核 （一）属于第三类的医疗技术首次应用于临床前,必须经过国家卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。 （二）第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前医院应在上级卫生行政部门委托的定点单位进行第三方技术审核。 （三）科室申请医疗技术临床应用能力技术审核时,应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告,内容包括: 1、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案; 2、该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、 禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等; 3、开展该项医疗技术具各的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历,医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案; 4、其他需要说明的问题。 （四）有下列情形之一的,不得提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。 1、申请的医疗技术是国家卫生部废除或者禁止使用的； 2、申请的医疗技术未列入相应目录的; 3、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的; 4、上海市卫生局规定的其他情形。 四、医疗技术临床应用管理 （一）医务处负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 （二）科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内,每年向医院报告临床应用情况,包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。 （三）在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术的临床应用。 1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用; 2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用; 3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果; 4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患; 5、该项医疗技术存在伦理缺陷; 6、该项医疗技术临床应用效果不确切; 7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 （四）出现下列情形之一的,应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。 1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化,可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的; 2、该项医疗技术非关键环节发生改变的; 3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的; 4、该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。 （五）医务人员严禁擅自应用临床医疗技术,违者由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。