GMP培训教材物料管理.ppt

3. 物料状态标志 ： 待验物料标志：黄色，其中印有“待验”字样。 检验合格物料标志：绿色，其中印有“合格”字样。 不合格物料标志：红色，其中印有“不合格”字样。 待销毁物料标志：红色（或黄绿色以外其他颜色），其中印有 “销毁”字样。 抽检样品标志：白色，其中印有“取样证”的字样。 第三十页，共五十六页。 六、物料养护 温、湿度 温湿度调节设施： 冷库：制冷机组或电冰箱、冰柜。 阴凉库：制冷机组或空调机、空调柜。 普通库：排风设施、抽湿机。 温湿度监控：每天上、下午两次记录库房温湿度。 第三十一页，共五十六页。 2．“四防”设施 仓库门口应设防虫灯； 窗户、排风扇应装铁纱网，预防小动物爬（飞） 入库。 仓库内应设电子猫、粘鼠胶、鼠笼等防鼠措施。 仓库内应设置防火、防盗、防水淹设施，宜采用防爆灯 第三十二页，共五十六页。 3．养护 库存中药材、中药饮片的保管应按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，养护应有详细记录。 第三十三页，共五十六页。 药材的分类养护： 对易虫蛀的药材应经常检查货垛四周有无虫丝、蛀粉，尤其在霉雨季节和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量管理部中药检查员检查，根据检查结果及时采取处理措施。 第三十四页，共五十六页。 对易发霉、泛油药材应重点检查外包装是否受潮，检查怕潮的药材要着重其下层，经常检查货垛内部是否发热，同时要特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位的检查。 第三十五页，共五十六页。 对于含有挥发油的芳香性中药材包装要尽可能密闭，还要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸，如发现这类情况应马上通知质量管理部中药检查员检查，根据检查结果及时采取处理措施。 第三十六页，共五十六页。 对于易风化、潮解的药材应注意检查货垛四周的货色有无变化，包装是否潮解，有无析出粉末。 第三十七页，共五十六页。 七、发料 发料原则： 先进先出，按批号（批次）限额发料； 未收到物料检验结果“合格”的检验书的物料，不得发放。 超过按规定使用期的物料,无复验结果“合格”的检验报告书，不得发放。 每件物料上应贴有“合格证”。 处理后使用的物料，应经质量管理部门批准后，才能发放。 第三十八页，共五十六页。 八、不合格物料管理 1．来料初步验收时确认不合格的---拒收 a.物料与订单不符的 b.物料外标签难以辨认的 c.包装破损严重，引致物料被污染的 2. 经检验发现不合格的-- 置于不合格品区存放。 第三十九页，共五十六页。 八、不合格物料管理 3．不合格品区应与其他区域严格分开，有物理隔断，严格管理，标志明显。 4．不合格品应登记入“不合格品记录”或“不合格帐册”。 第四十页，共五十六页。 GMP培训教材---物料管理 第一页，共五十六页。 GMP 第五章 物料---重点要求 一、物料购入、仓储、发放、不合格品处理 二、生产部门对物料的管理 三、标签和使用说明书的管理 第二页，共五十六页。 定义： 1.物料：是指原料、辅料和包装材料等。 原料：指产品生产过程中使用的所有投入物（辅料除外）。 辅料：指生产产品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。 包装材料：指直接接触产品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等。 第三页，共五十六页。 物料管理：是指对产品生产所需物料购入、储存、发放、使用过程的管理。 物料管理的要点： 物料要有质量标准 物料要有标识 物料要规定有效期或储存期 物料管理系统要具有可追溯性 第四页，共五十六页。 第一节 物料购入与仓储 物料发放 不合格品处理 第五页，共五十六页。 物料购入与入库 物料是影响产品质量的关键因素之一； 物料购入是物料管理的第一环节。 第六页，共五十六页。 一、物料购入 采购标准： 必须按质量标准的要求采购物料，包括国标、行业标准、企业标准。 进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。 第七页，共五十六页。 一、物料购入 物料供应商： 供应商应经评估确定。 物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐全，生产条件满足要求、质量管理体系完备、原料质量保证、供货及时。 供应商应相对稳定。 所采购的物料应有法定部门批准的生产文号（没有批准文号的除外）。 第八页，共五十六页。 一、物料购入 主要物料供应商应是通过了 “物料供应商质量体系评估”，并且是列入了“备选供应商 ”名单内的单位。 产地：中药材的产地应保持相对稳定。 管理：购入的中药材应具有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收(