保健食品幻灯.ppt

缓解体力疲劳 试验项目：动物体重、负重游泳、爬杆试验、血乳酸、血清尿素氨、肝糖原（或肌糖） 试验原则： 动物试验所列指标均为必做。 运动试验与生化指标检测相结合 实验前对同批受试样品作违禁药进行检测。 第三十页，共七十五页。 减肥作用 试验项目 动物试验：体重、摄入量、脂/体比、体内脂肪重量 人体试验：体重、体重指数、腰围、臂围、体内脂肪含量 试验原则 动物和人体试验项目均为必做 大鼠肥胖模型和预防肥胖二选一 引起腹泻或抑制食欲的受试样品，不能作为减肥功能食品 实验期间每日营养素摄入量应保证正常生命活动需要，对机体无明显损害，受试样品实验前违禁药检测阴性 以上营养成分对健康无明显损害 人体试食试验时，对食物安全性作进一步观察 第三十一页，共七十五页。 抗氧化功能 试验项目 动物试验：体重，丙二醛或脂褐质，SOD，GSH-Px测定 人体试验：丙二醛，SOD，GSH-PX 试验原则： 以上项目均为必做，动物模型一般用老龄动物。 人体试食试验时，对其安全性作进一步观察。 第三十二页，共七十五页。 抗辐射试验 试验项目 动物试验（不做人体试验）： 体重，WBC，骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数，小鼠骨髓微核，血中SOD，血清溶血素测定。 实验原则：以上五项指标中任选二项。 第三十三页，共七十五页。 辅助降压试验 试验项目： 动物试验：体重、血压、心率 人体试食：临床症状与体征、血压、心率 试验原则： 以上项目均为必做，动物试验应选择高血压动物模型动物和正常动物均做。 人体试验应在临床治疗的基础上进行，同时作安全性进一步观察。 第三十四页，共七十五页。 改善睡眠功能 试验项目： 体重，延长戊巴比妥鈉睡眠时间，戊巴比妥鈉阈下剂量催眠，及睡眠潜伏期试验。 试验原则： 所列指标均为必做，并观察受试样品使动物直接睡眠的作用。 第三十五页，共七十五页。 辅助降血脂功能 试验项目： 动物试验：体重，血清TC、TG：HDL、 人体试食试验：血清TC、TG、HDL 试验原则： 动物和人体试验所列指标均为必做 人体试食试验时对食品安全性作进一步观察 第三十六页，共七十五页。 辅助降糖试验 试验项目： 动物试验：体重、空腹血糖、糖耐量 人体试验：空腹血糖，餐后2小时血糖，尿糖 试验原则： 以上项均为必做，应做高血糖模型动物及受试样品对正常动物空腹血糖影响的观察。 人体试食试验应在临床治疗的基础上进行，并对临床症状和体征进行观察，同时对人群食用安全性作进一步观察。 第三十七页，共七十五页。 保健食品的安全性评价 第一阶段： 急性毒性试验：求出LD50，经口急性毒性，求出半数致死量，如LD50《10g/kg.bw说明毒性强 最大耐受剂量：用最大浓度，最大灌胃容量给予20只动物，连续观察7-14天，未见动物死亡 第三十八页，共七十五页。 保健食品的安全性评价 第二阶段：遗传毒性试验 Ames试验（鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验） 骨髓细胞微核试验 精子畸变试验 另加30天喂养试验和传统致畸试验 第三阶段：亚慢性毒性试验（90天喂养试验） 三代繁殖试验 代谢试验 第四阶段：慢性毒性试验和致癌试验（大鼠喂养2年） 第三十九页，共七十五页。 第四节 保健食品的管理和注册 一、保健食品管理的一般原则 我国自1996年就发布了《保健食品管理办法》，SFDA又于2005年制订发布了《保健食品注册管理办法》，对保健食品的生产经营作出了详细的规定。 第四十页，共七十五页。 保健食品注册申请表。 申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从SFDA政府网站数据库中检索)。 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。 产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。 产品配方(原料与辅料)及配方依据。原料与辅料的耒源及使用的依据 功效成份/标志性成份、含量及其检验方法。 生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。 直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 国产保健食品申报资料项目 第四十一页，共七十五页。 国产保健食品申报资料项目 检验机构出具的试验报告及其相关资料 ，包括： 试验申请表； 检验单位的检验受理签收通知书； 安全性毒理学试验报告； 功能学试验报告； 兴奋剂、违禁药物等检测报告；（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请） 功效成份检测报告； 稳定性试验报告； 卫生学试验报告； 其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等） 产品标签、说明书样稿。 其