GSP岗位培训教材.ppt

抽样检查 药品性状：色泽、麻面、斑点、松片、裂片、碎片、黑点、色点、其它等。 药品包装：药品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、注册商标、专有标识、生产企业、地址。 第三十页，共八十二页。 质量验收方式、程序与验收内容 方式： 1.入库验收； 2.异地验收。本地区就厂直调药品或需要使用专检仪器或设备检验的药品。 第三十一页，共八十二页。 验收内容：分为三种类型：1.普通药品验收；2.进口药品；3.中药材；特殊管理药品；销出退回药品。 检查验收内容：1.数量检查；2.包装检查；3.批准文号的核查；4.批号检查；5.药品有效期的检查；6.药品出厂检验报告或药品合格证的检查；7.药品外观性状的检验 第三十二页，共八十二页。 药品质量检查验收依据，主要包括： 1.《药品法》； 2.GSP及其《实施细则》； 3.《药品流通监督管理办法》（暂行）； 4.《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）； 5.《处方药与非处方药流通监督管理办法》； 6.法定质量标准； 7.合同质量条款，即签订进货合同时约定并注明的有关质量方面的条款内容； 8.其它的国家药品监督管理局文件规定。 第三十三页，共八十二页。 *药品质量验收内容与要求；（参阅课文P136） 1.到货凭证及有关证明文件，包括： a、到货通知单、票，查验与到货药品名称、剂型、规格、数量是否相符； b、药品检验报告书，查验与到货药品名称、剂型、规格、批号是否一致； c、进口药品注册证，查验与到货药品名称、剂型、规格、生产厂商及注册证号是否一致； d、进口药品检验报告书，查验与到货药品名称、剂型、规格、批号、生产厂商及注册证号是否一致，是否与该批药品进口口岸相符的口岸药检所所出具。 第三十四页，共八十二页。 2.药品内外包装及标识检查，包括： a、每件包装中，应有产品合格证； b、由企业检验机构签发的药品检验报告书，注意其检验依据是否为现行有效的质量标准； c、药品包装的标签和所附说明书上，必须注明药品生产企业名称和地址，药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、注册商标、有效期等；标签和说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等，不能偏离药品监管部门批准的药品说明书有关内容； 第三十五页，共八十二页。 d.、特殊管理药品（麻、精、毒类药品）及外用药品的包装标签或说明书上，必须有规定的标识和警示说明； e、处方药和非处方药按分类管理的要求，标签及说明上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的非处主药专有标识（即OTC标识）； f、药品包装和标签上所用商标必须标明“注册商标”字样或注册标记； g、检查标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书下得与药物一起装入瓶内； h、药品再分装的标签，必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原产品批号； i、在药品的包装材料容器上，不准印有与所包装的药品无关的文字和图案； j、药品外包装箱上必须印有药品名称、规格、数量、批准文号、产品批号、注册商标、有效期限、生产企业名称与地址、体积、重量、储运图示标志。 第三十六页，共八十二页。 3.按照有关药品验收注意事项进行相关药品的验收，包括： a、进品药品检查验收注意事项； b、首营品种检查验收注意事项； c、销后退回药品检查验收注意事项。 第三十七页，共八十二页。 3.6验收记录填写要求（参阅课文P142） 3.6.1药品质量验收时，应认真做好记录。做到字迹清晰、内容真实、完整，并有验收员签名； 3.6.2药品质量验收记录的填写内容应包括：药品名称、剂型、规格、产品批号、批准文号、注册商标、生产单位、供货单位、有效期限、外包装内容及完整性、质量状况、有无出厂检验合格报告书、合格证、验收结论等； 3.6.3同时到货的不同批号应逐批填写； 3.6.4不得撕毁或任意涂改记录，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处加盖本人印章或签名； 3.6.5日期一律按年、月、日顺序填写，不得以其他形式（如不得将“11月8日”写为“8/11”等）填写； 3.6.6填写记录时应按表格内容填写齐全，不得空项； 3.6.7根据验收综合情况做出合格或不合格结论，以便仓管人员作为入库的依据。 第三十八页，共八十二页。 药品入库管理（P144） 药品经验收合格，质量验收员签章后，库管员要及时准确地完成入库业务，做到：数量准确，质量完好，搬运迅速，手续简便，把关稳妥，交接认真。入库手续：明确入库手续就是明确仓库各业务部门在入库业务中的分工和责任。规定凭证传递程序以及特殊情况的处理手续，使药品和凭证在整个入库过程中有秩序地交接与流通，避免出现混乱现象。举例分析：说明其重要性、体现经济效益地方。 第三十九页，共八十