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(3)如果氨基酸序列与已知蛋白毒素的氨基酸序列是同系物,则要进行毒理学实验。 (4)如有蛋白质产生了抗营养作用,或营养成分发生改变,则要进行营养学评价。 (5)如果两者完全不同或没有可比的传统食品 ,则要特别设计动物模型试验证明其无毒后,还须进行人体营养学试验。 第63页,共102页,2022年,5月20日,9点47分,星期六 转基因食品不能证明与对应的参照食品实质等同时,要做进一步的毒理学试验,试验主要包括: (1)毒物动力学试验,了解它的吸收、分布、代谢及排泄等情况 (2)遗传毒性试验,包括体外试验和体内致突变试验 (3)潜在致敏性试验 第64页,共102页,2022年,5月20日,9点47分,星期六 (4)基因传递与稳定性试验。检查是否导入的基因向人畜胃肠道中存在的微生物中转移和表达 (5)微生物定植和微生物致病性试验。对本身是活菌或含有活菌的新型食品要评价这两项指标 第65页,共102页,2022年,5月20日,9点47分,星期六 (6)啮齿类90天喂养试验。其中注意遗传毒性、神经毒性、免疫毒性及生殖毒性 (7)验证对人类的安全性;一定时期后,对转基因食品安全性的再评价。包括耐受量、肠道群菌谱及数量等。 第66页,共102页,2022年,5月20日,9点47分,星期六 Safety assessment of the marker gene标记基因的安全性评价 第67页,共102页,2022年,5月20日,9点47分,星期六 标记基因的用处? 转基因作物在实验室阶段经常要用抗生素作为抗性标记进行筛选; 选择标记基因用于植物遗传转化中促进转化细胞、组织和转基因植株的生长。 第68页,共102页,2022年,5月20日,9点47分,星期六 The normal marker gene:常见标记基因:(1)marker gene for kanamycin resistance 抗卡那霉素基因(2)marker gene for new hygromycin resistance 抗新潮霉素基因(3)抗草甘膦基因(4)GUS报告基因 第69页,共102页,2022年,5月20日,9点47分,星期六 公众为什么关心标记基因的安全性? 尽管国际社会认为大部分常用的标记基因是安全的,但仍有一部分标记基因的安全性未能确定; 所谓的安全使用的标记基因,仅指基因本身,并不包括启动子、终止子、基因多效性及其它多种可能的次生效应,次生效应可因插入位点不同而异,目前人类无法预测基因插入位点和准确地做到基因的定位整合。 第70页,共102页,2022年,5月20日,9点47分,星期六 标记基因涉及的安全性问题: 标记基因及其编码蛋白的直接毒性; 蛋白代谢产物的毒理学安全性; 蛋白质的过敏性和基因水平转移的可能性 第71页,共102页,2022年,5月20日,9点47分,星期六 标记基因的评价内容 第72页,共102页,2022年,5月20日,9点47分,星期六 1、Whether the labeled gene is toxic to human directly 标记基因有无直接毒性 任何DNA都由4种碱基组成 DNA在小肠中仅有200mg 标记基因DNA在结肠中仅有0.3-1pg,在消化道中是微不足道的 DNA在消化道中很快被降解 WHO、FDA实验证明食物中的转基因DNA本身无安全性问题 第73页,共102页,2022年,5月20日,9点47分,星期六 The countries applied genetic engineering利用基因工程技术较多的国家 America 40,000,000 hectare 美国 4000万公顷 Canada 12,800,000 hectare 加拿大 1280 万公顷 Argentina 7,500,000 hectare 阿根廷 750万公顷 Australia, Mexico, Spain, France, South Africa more than 100,000 hectare 澳大利亚、墨西哥、西班牙、法国、南非合计达10万公顷以上 第31页,共102页,2022年,5月20日,9点47分,星期六 The situation of genetic engineering in America美国基因工程应用情况 第32页,共102页,2022年,5月20日,9点47分,星期六 43 gene products from animal and plant w
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