无菌医疗器械净化车间设计和施工规范.docxVIP

---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 无菌医疗器械净化车间设计和施工规范 无菌医疗器械净化车间设计和施工规范 ---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 无菌医疗器械净化车间设计和施工规范 根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改造时，不能依赖于最终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中使用定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。 无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。 一、医疗器械净化工程——无菌洁净室工程设计的规范参照依据： 国际标准《ISO/DIS 14644》 洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》 医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》 药品生产质量管理规范《GMP-98》 洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》 通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》