医疗器械生产洁净车间相关要求.docxVIP

---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 医疗器械生产洁净车间相关要求 医疗器械生产洁净车间相关要求 ---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 医疗器械生产洁净车间相关要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自 2007 年开始实施， 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239 号）自 2007 年开始实施，2011 年开始实施《无菌和植入医疗器械生 产质量管理规范》，2014 年 64 号公告，国家总局修订了《医疗器械 生产质量管理规范》，2015 年 7 月，国家总局连续下发《关于发布 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加 强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中， 发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的 建设要求如下： 一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工 第 1 部分：通用要求； 3、YY/T