温敏型羟丁基壳聚糖护创敷料技术审评报告.docxVIP

附件1 境内第二类医疗器械注册 技术审评报告 产品名称：温敏型羟丁基壳聚糖护创敷料 规格型号：0.2mL/支、0.5mL/支、0.8mL/支、1mL/支、2mL/ 支、3mL/支、4mL/支、5mL/支 申请人：惠众国际医疗器械（北京） 北京市医疗器械技术审评中心 受理号：（京）[20 ] 38-8-01-172 企业名称：惠众国际医疗器械（北京） 产品名称：温敏型羟丁基壳聚糖护创敷料 规格型号 0.2mL/支、0.5mL/支、0.8mL/支、1mL/支、2mL/支、3uL/支、4mL/支、5mL/支。 产品分类 □有源■无源口临检设备 产品类代码 分类代码：14 小类号：10 品种号：04 注册类型 ■首次注册 口许可事项变更 口延续注册 临床试验 ■试验口豁免□评价 体系核查 口通那么 ■无菌口植入 口义齿口其他 ■现场口免体系 □覆盖 报告编号:ZH-20-175 快速 审评审批 ■创新医疗器械 口优先医疗器械  温敏型羟丁基壳聚糖护创敷料产品由羟丁基壳聚糖、甘油和纯化水组成。其 中羟J.基壳聚糖是采用壳聚糖为主要原材料，经过一系列的物理、化学改性处理 和纯化工艺制备而成。 产 产品采用湿热灭菌的方式处理，为一次性使用无菌产品，产品有效期为两年。 本品适用于外伤性创面、缝合后手术切口、擦伤伤口的修复和保护，具有伤 品 口愈合作用，缓解伤口疼痛，可为伤口提供物理屏障、改善愈合的湿性环境。产 品禁忌症为对羟丁基壳聚糖过敏者禁用。 概 产品的分类编码为14注输、护理和防护器械，一级产品类别为10创面敷料； 二级产品类别为04凝胶敷料,即14-10-04,管理类别为II类。 述 产品的作用机理包括温敏特性和提供湿性愈合环境。其中温敏特性为，在低 于凝胶温度时，产品为易流动的溶液状态；当应用于人体后，体温接近37C,高 于凝胶温度，使其转变为不能流动的凝胶贴敷于创面，同时保持伤口的湿性环境。 产品技术要求按照《医疗器械产品技术要求编写指导原那么》，根据产品特性 并参考相近的行业标准制定，其中包含产品的理化性能指标和无菌检测工程，指 标包括产品的外观、装量、羟丁基壳聚糖含量、甘油含量、凝胶温度（流变学）、 凝胶温度（临床意义）、凝胶时间、剪切粘度、凝胶强度、pH值、炽灼残渣、凝 胶产品的重金属含量、碑含量、汞含量、蛋白质含量、有机溶剂残留量、无菌性 能等。产品经自检合格，经有资质的检验机构注册检验后取得注册检验报告，检 测工程均符合产品技术要求。 有关产品平安性、有效性主要评价内容产品稳定性研究：参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导 原那么（2017年修订版）》设计有效期验证方案，验证试验为实时老化验证，经过 实时老化，产品包装的外观和密封性能满足耍求，产品的理化性能和无菌满足要 求。申请人提供了有效期的验证报告，结论为该产品在2℃-8℃储存条件下有效 期为 有关产品平安性、有效性主要评价内容 生物学检测：申请人依据GB/T 16886系列标准进行了生物相容性评价，该 产品为无菌医疗器械，按与人体接触性质属于外表器械，与损伤外表接触；按接 触时间属于长期接触（＞24h?30d）,选择开展的生物学试验包括：细胞毒性、皮 内反响、迟发型超敏反响。试验于由资质的第三方检测，检测结果为：产品的细 胞毒性不大于1级、皮内反响和迟发型超敏反响结果均合格，生物相容性风险可 接受。 病毒灭活验证：该产品的原材料为从蟹壳中提取的壳聚糖，按照《动物源性 医疗器械注册技术审查指导原那么（2017年修订版）》的要求，需要进行病毒灭活 验证。申请人提供了由具有资质的第三方对产品进行的病毒灭活验证报告，其中 本产品的生产工艺中的病毒灭活工序使各指示病毒滴度累计下降量：PRV滴度累 计下降总量为210. 73 logs, VSV滴度累计下降总量为210. 56 logs, ReoV-3滴 度累计下降总量为29. 84 logs, PPV滴度累计下降总量为29. 55 logs。可以保 证产品生产过程中的病毒学平安性。 临床试验： 有关产品 试验机构：按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求进行了临床试验， 临床试验机构为：中国人民解放军总医院第一医学中心、中国人民解放军总医院 第六医学中心。 试验方法：采用多中心随机对照临床试验研究方法，在两家临床试验机构将 符合要求的具有手术切口的患者分为两组（试验组和对照组），并由医师或护士 在同一时期按照方案规定的方法进行使用，比拟两种产品的使用情况及临床疗 平安性、有 效。主要有效性评价指标为创面愈合率；次要评价指标包括创面情况、创面疼痛 评分、创面感染率；平安性评价指标包括不良事件和严重不良事件发生率、实验 效性主要 室检查。 评价内容 临床试验报告结论为：试验产品在主要疗效指标方面非