医药食品行业无尘车间等级标准.docxVIP

---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 医药食品行业无尘车间等级标准 医药食品行业无尘车间等级标准 ---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 粒径、数值尘埃最大允许数 粒径、数值 尘埃最大允许数/立方米 微生物做大允许数 ≥0.5um ≥5.0um 游浮菌/立方米 沉降菌/皿 无尘车间洁净度级 别 100 级 3,500 0 5 空气洁净 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） 度等级(N) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 医药食品行业无尘车间等级标准 医药食品行业无尘车间等级标准 无尘车间洁净度等级标准 无尘车间洁净度等级标准 ISO14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分无尘车间 （区）及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～ 0.5um 范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。 ISO Class1 10 2 ISO Class2 100 24 10 4 ISO