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---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 、 、、 临床试验方案模板 临床试验方案模板 ---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 临床批件号：XXXXXXXX XXXXXX 用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案 临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX临床研究负责人：XXXX 临床研究参加单位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位：XXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX ---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 1．研究题目 XXXX 与 XXXX 对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验 2．研究背景 XXXX 为全合成强效镇痛药，化学名为 XXXXXXXXXXXXX 。其结构和药理活性与 XXX 相似。由 XXX 公司研制，于 1957 年上市(商品名： XXXX) 。国外临床前研究认为，XX 与 XX 同属于 XX 受体激动剂。其镇痛强度约为 XX 的 4 倍，XXXX12-50 倍， 用药后 15-30 分钟起效， 1 小时血药浓度达峰值。半衰期比 XX 长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与 XX 相似，依赖性潜力与 XX 相当。可能的不良反应有： XXXXXXXXXXXXXXXXX 等，这些反应发生率均较低， 且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。 本品由 XXXXXXXXXX 研制，现经国家食品药品监督管理局批准 XXXXX) 进行 II 期临床试验研究， 由 XXXXXXXXXXXX( 国家药品临床研究基地 )为临床研究负责单位， XXXXXXXX 、XXXXXXXX 和 XXXXXXXXX 为参加单位。 3．研究目的 考察 XXXXXXXXX 临床镇痛的有效性和安全性。 4．申报单位和研究单位 申报单位： XXXXXXXXXXXX 地址： XXXXXXXXXXXX 试验负责人： XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx 临床监查员： XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxx XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx 临床研究组长单位： XXXXXXXXXXXXXX 地址： XXXXXXXXXXXX 试验负责人： XXXX ：电话： xxxxxxxxx E-mail ：xxxxxxxxxxx 参加单位： XXXXXXXXXXX 试验负责人： XXXXXX XXXXXXXXXXX 试验负责人： XXXXXX XXXXXXXXXXX 试验负责人： XXXXXX 试验设计 采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。 病例选择 1 ---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 入选标准： 术后疼痛： 受试对象：手术麻醉期过后或撤掉自控泵后出现中、 重度疼痛（PI≥4） 的患者 年龄： 18-70 岁。 男女不限 住院病人 由主管医生确认在试验期间，如因发生恶心、呕吐等不良反应，不至于影响患者伤口愈合或带来其他不良事件者； 签署知情同意书 癌痛组： 年龄： 18-70 岁，一般情况尚好可适当放宽； 男女不限； 疼痛强度为中、重度 (即疼痛强度评分≥XX)； 预计生存期在 2 个月以上的住院患者； 入选前一周内曾经使用 XX，全日剂量在 40-60 毫克，疼痛强度可缓解到≤ 2；或入选前一周内曾使用其他镇痛药， 其全日剂量相当于上述 XX 剂量； 非放疗期或疼痛部位为非照射部位 接受化疗者，应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用； 签署知情同意书 排除标准： 本研究开始前 4 周内曾参加过其他临床试验 正在服用或本试验开始前2 周内曾服用MAO 抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) 癌痛患者 24 小时内用过 XXX 类镇痛药或 5 日内用过 XXX 患者 骨转移患者，近4 周内接受同位素内放疗或/和接受双磷酸盐类药物治疗 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 胆道疾病 心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） 血压高于正常值 血液系统疾病 ---------宋停云与您分享---------- ---------宋停云与您分享---------- 肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) 脑部疾病，判定能力异常 对 XX 药物过敏者 对 XX 药物药耐受者 药物及∕或酒精滥用 孕妇或哺乳期妇女 淘汰标准 不符合