产品风险管理报告.docx

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司文件编号： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司 文件编号： PAGE PAGE 1 / 44 产 品 风 险 管 理 报 告 编 制 审 核 批 准 日 期 XXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司 目录 一、 综述 3 产品介绍 3 预期用途 3 主要技术特征 3 参考标准 3 风险管理实施情况简述 3 二、 风险管理小组成员及职责 4 风险管理活动参加人员及职责 4 风险管理评审人员及职责 4 三、 安全特征判定 4 风险来源分析 4 安全特征识别 4 四、 风险管理总表 5 可能影响安全性特征的问题清单 5 风险管理总表 20 五、 剩余风险评价 37 六、 风险/受益分析 37 七、 评估由风险控制措施产生的风险 37 八、 风险控制的完整性评价 37 九、 综合剩余风险的可接受性评价 37 十、 风险管理评审 37 风险管理评审输入 37 风险管理计划完成情况 38 综合剩余风险可接受评审 38 关于生产和生产后信息 38 评审通过的风险管理文档 38 风险管理评审结论 38 附录A、风险评价准则 39 A.1、风险的严重度等级 39 A