原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
《药物警戒质量管理规范》考试题
部门： 姓名： 分数：
一、名词解释（每题4分，共24分）
1.药物警戒活动:
2.药品上市许可持有人：
3.药品不良反应：
4.药品不良反应聚集性事假：
5.识别风险：
6.潜在风险：
二、填空题（每空2分，共38分）
1. 《药物警戒质量管理规范》自 起正式执行。
2.持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维
护， 、 、 和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反
应。
3.持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30 日内在 中
完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之
日起 内完成更新。
4.持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的 ，明确药物警戒
部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动
的顺利开展。
5.对药品风险特征的描述可包括风 、 、 、 、 、
或公众健康的影响范围，以及风险证据的强度和局限性等。
6.创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满 年提交一次定
期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 年报告一次。其他类别的药
品，一般应当自取得批准证明文件之日起每 年报告一次。
7.定期安全性更新报告应当由药 批准同意后，通过 提交。
8.床试验期间药物警戒活动需要结合《 》等要求。
9.对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者应当在首次获知
后尽快报告，但不得超过 日，并应在首次报告后的 日内提交信息尽可
能完善的随访报告。
10.除药品监督管理部门另外要求， 、 、 、 不需要
定期安全性更新报告。
三、判断题（每题1分，共10分）
1.持有人应当定期开展内部审核，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药
物警戒体系的适应性、充分性、有效性。 （ ）
2.当药物警戒体系出现重大变化时，可以不及时开展内审。 （ ）
3.药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。 （ ）
4.专职人员应当具有医学、药学、流行病学或相关专业知识。 （ ）
5.持有人可采用电话、传真、电子邮件等多种方式收集疑似药品不良反应信息。
（ ）
6.原始记录传递过程中，应当保持信息的真实、准确、完整、可追溯。 （ ）
7.如果初始报告人进行了关联性评价，若无确凿医学证据，持有人不应降级评
价。 （ ）
8.境外发生的严重不良反应，持有人应当按照个例药品不良反应报告要求提交。
（ ）
9.持有人不得以任何理由和手段阻碍报告者的报告行为。 （ ）
10.对于死亡或危及生命之外
您可能关注的文档
北京时代创拓管理咨询有限公司是一家专门从1S09000.IS014000.IS045001 ISO22000、HSE、ISO27001、IS020000等管理体系认证咨询和军工保密资格认证、涉密信息系统集成资质认证、国家秘密载体印制资质认证咨询及人力资源咨询企业文化管理咨询、战略管理咨询、市场营销管理咨询、5S管理咨询、精益生产管理咨询的专业管理咨询公司。公司拥有一批长期企业实战专家和学院理论派学者组成的管理咨询团队。
文档评论（0）