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医疗器械使用质量管理测试题(一） 一、填空题. （每空2 分,共 20 分) 1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办 法》，配备与其规模相适应的（）或者质量管理人员,建立覆盖质 量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的 质量管理责任. 2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台 建立（） ,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记 录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年。 3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格 证明文件以及（)、失效、淘汰的医疗器械。 4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测; 发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院（)的 规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告. 5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械， （）应当确保所 转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。 6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不 配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如 实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正, 给予警告 ，可以并处()万元以下罚款。 7 、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。（）医疗器械进货查验记录应当永久保存. 8 、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管 理工作。(） 级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域 的医疗器械使用质量监督管理工作. 9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行 维护维修的，应当在合同中约定明确的 质量要求、 （ ) 等相关事项,医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保 存相关记录. 10、大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运 行成本高、对医疗费用影响大且纳入（)的大型医疗器械。 二、单选题（每题 2 分，共 20 分） 1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况.下列哪些说法是错误的.( ） A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。 B。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使 用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年。 C。植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。 D.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的 原始资料，确保信息具有可追溯性。 2、医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械(）相适应的贮 存场所和条件。 A.数量 B.品种 C.数量和品种 D。以上都不对 3、医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行（） A。计划管理 B.各科室自行管理 C。统一管理 D。不统一管理 4、医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使 用记录，植入性医疗器械使用记录（),相关资料应当纳入信息化 管理系统，确保信息可追溯。 A.保存20年 B.永久保存 C。保存15年 D。植入手术后保存5年 5、医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗 器械使用质量管理制度,每年对医疗器械质量管理工作进行全面 自查，并形成(）。 A.自查计划 B.自查结果 C。自查方案 D.自查报告 6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配 合食品药品监督管理部门的监督检查,或者拒绝、隐瞒、不如实 提供有关情况和资料的,由（)级以上食品药品监督管理部门责令 改正，给予警告,可以并处2万元以下罚款。 A。县 B.市 C。省 D。国家 7、医疗器械、使用单位应当对所使用的医疗器械开展不良 事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照 国务院食品药品监督管理部门的规定，向(）报告。 A.县级以上卫计部门 B。医疗器械不良事件监测技术机构 C.当地卫计部门 D。当地食品药品监督管理部门 8、对有特殊储运要求的医疗器械应当核实储运条件是否符合 产品说明书和（)的要求.