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附件1
医疗器械使用质量管理自查表
填报单位:(盖章)
序号 《办法》内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果
1 医疗器械使用单 是否配备医疗器械质量管理机构或者管理人员。二级(含
位应当按照本办法, 相当于二级,下同)及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理
配备与其规模相适应 部门,其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门
的医疗器械质量管理 或配备医疗器械质量管理人员.从事医疗器械质量管理工作
机构或者质量管理 员是否具备医疗器械相关专业知识,熟悉相关法规,能够履行医
员。 疗器械质量管理职责。
2 医疗器械质量管 医疗器械管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使
理机构或者质量管理 用医疗器械的质量管理责任.相关职责至少包括 (一)起草质量
人员应当承担本单位 管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情
使用医疗器械的质量 况进行检查、纠正和持续改进;(二)收集与医疗器械使用质量
管理责任。 相关法律、法规以及产品质量信息等,实施动态管理,并建立
档案;(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章;
(四)审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质;(五)
负责医疗器械的验收,指导并监督医疗机构采购及维护维修 ;
(六)检查医疗器械的质量情况 ,监督处理不合格医疗器械;
(八)组织或协助开展质量管理培训;(九)组织开展医疗器械不
良事件监测及报告工作; (十)组织开展自查;(十一)其他应
当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责
3 医疗器械使用单 是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关
位应当建立覆盖质量 质量管理制度至少包括:(一)质量管理机构或质量管理人员的
管理全过程的使用质 职责;(二)供应商审核、采购、验收管理;(三)库房储存管理、
量管理制度。 出入库管理; (四)维修、维护和保养;(五)使用前检查和植入
类医疗器械使用记录管理;(六)转让与捐赠管理;(七)医疗器
械追踪、溯源:(八)设施设备维护及验证和校准;(九)质量管
理培训及考核;(十)医疗器械不良事件监测及报告;(十一)质
量管理自查;(十二)不合格处置。
序号 《办法》内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果
4 医疗器械使用单 是否建立不良事件监测报告制度,并按照医疗器械不良事
位发现所使用的医疗 件监测的有关规定报告和处理。
器械发生不良事件或
者可疑不良事件的 ,
应当按照医疗器械不
良事件监测的有关规
定报告并处理.
5 医疗器械使用单 是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械。是否存在
位应当对医疗器械采 其它科室、部门或人员擅自采购的情形。
购实行统一管理 ,由
其指定的部门或者人
员统一采购医疗器
械,其他部门或者人
员不得自行采购.
6 医疗器械使用单 购进医疗器械时是否审查供货者资质、并至少索取留存
位应当从具有资质的 下证明文件:(一)营业执照复印件;(二)医疗器械注册证或
医疗器械生产经营企 者备案凭证复印件;(三)医疗器械生产、经营许可和备案凭证
业购进医疗器械,索 复印件;(四)销售人员身份证明复印件和法人授权书原件;(五)
取、查验供货者资质、 进口医疗器械产品通关文件;(六)标签和说明书样件复印件;
医疗器械注册证或者 (七)医疗器械相关票据原件。是否存在从未取得生产经营许
备案凭证等证明文 可或者未办理备案的企业购进第二、第三医疗器械的情形。是
件。对购进的医疗器 否对医疗器械逐批次进行验收,验明产品信息、产品合格证明
械应当严明产品合格 文件、相关票据、储运条件和包装状况等
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