医疗器械使用质量管理自查表.pdfVIP

附件1 医疗器械使用质量管理自查表 填报单位：（盖章） 序号 《办法》内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 1 医疗器械使用单 是否配备医疗器械质量管理机构或者管理人员。二级（含 位应当按照本办法， 相当于二级,下同)及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理 配备与其规模相适应 部门,其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门 的医疗器械质量管理 或配备医疗器械质量管理人员.从事医疗器械质量管理工作 机构或者质量管理 员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规,能够履行医 员。 疗器械质量管理职责。 2 医疗器械质量管 医疗器械管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使 理机构或者质量管理 用医疗器械的质量管理责任.相关职责至少包括 (一)起草质量 人员应当承担本单位 管理制度，指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情 使用医疗器械的质量 况进行检查、纠正和持续改进；(二）收集与医疗器械使用质量 管理责任。 相关法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立 档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章； （四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五） 负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修 ; （六)检查医疗器械的质量情况 ,监督处理不合格医疗器械； (八）组织或协助开展质量管理培训;（九)组织开展医疗器械不 良事件监测及报告工作; （十）组织开展自查；（十一）其他应 当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责 3 医疗器械使用单 是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关 位应当建立覆盖质量 质量管理制度至少包括:（一）质量管理机构或质量管理人员的 管理全过程的使用质 职责；（二)供应商审核、采购、验收管理；（三）库房储存管理、 量管理制度。 出入库管理; （四)维修、维护和保养；（五)使用前检查和植入 类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；（七)医疗器 械追踪、溯源：(八）设施设备维护及验证和校准；（九)质量管 理培训及考核；(十)医疗器械不良事件监测及报告；(十一）质 量管理自查；(十二）不合格处置。 序号 《办法》内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果 4 医疗器械使用单 是否建立不良事件监测报告制度，并按照医疗器械不良事 位发现所使用的医疗 件监测的有关规定报告和处理。 器械发生不良事件或 者可疑不良事件的 , 应当按照医疗器械不 良事件监测的有关规 定报告并处理. 5 医疗器械使用单 是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械。是否存在 位应当对医疗器械采 其它科室、部门或人员擅自采购的情形。 购实行统一管理 ,由 其指定的部门或者人 员统一采购医疗器 械，其他部门或者人 员不得自行采购. 6 医疗器械使用单 购进医疗器械时是否审查供货者资质、并至少索取留存 位应当从具有资质的 下证明文件：（一）营业执照复印件；(二）医疗器械注册证或 医疗器械生产经营企 者备案凭证复印件；(三)医疗器械生产、经营许可和备案凭证 业购进医疗器械，索 复印件；（四）销售人员身份证明复印件和法人授权书原件；（五) 取、查验供货者资质、 进口医疗器械产品通关文件；（六）标签和说明书样件复印件; 医疗器械注册证或者 （七）医疗器械相关票据原件。是否存在从未取得生产经营许 备案凭证等证明文 可或者未办理备案的企业购进第二、第三医疗器械的情形。是 件。对购进的医疗器 否对医疗器械逐批次进行验收，验明产品信息、产品合格证明 械应当严明产品合格 文件、相关票据、储运条件和包装状况等