医疗器械包装完整性试验验证方案.pdfVIP

医疗器械包装完整性试验验证方案 1 试验目的 对的包装系统，按照YY/T0681。1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案” 进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文.凡 是注日期的引用文件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版 均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用 这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性(不透气性); C） 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证,结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期: 8 附件 附件A 单包装初始污染菌试验报告; 附件B 单包装阻菌性（不透气性）试验报告; 附件C 单包装材料的毒性检测报告； 附件A 单包装初始污染菌试验报告 A1 试验项目 单包装初始污染菌 A2 试验方法 A2。1 样品制备 在 10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于 密封的无菌容器内，作为试验样品待用. A2.2 供试液制备 在无菌条件下 ,将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹 120cm，然后放在试管内充分振荡待用。2 A2。3 试验方法 a) 用灭菌操作技术,将供试液置于Φ90mm 的培养皿内各1ml，共10只， 再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml,混匀,待凝固后,在37℃的恒温箱中， 放置培养48h。 b） 取出后,每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。 C） 试验数据分析计算 将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数： 菌数/每件次(或g)= 平均菌落数×稀释后倍数 件次或重量(g) 若每组平皿平均菌数≤10cfu，则判供试品合格。 若每组平皿平均菌数＞10cfu，则判供试品不合格。 A2。4 试验结果 每组平均数≤10cfu. A3 结论 在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格. 产品初始污染菌检测记录 产品名称 产品初 装 型号规格 5g 取样数量 10支 取样人 检验目的 单包装初始污染菌 检验日期 编号 检验记录 检验结果 检验结论 1 正 常 0 合 格 2 正 常 0 合 格 3 正 常 0 合 格 4 正 常 0 合 格 5 正 常 0 合 格 6 正 常 0 合 格 7 正 常 0 合 格 8 正 常 0 合 格 9 正 常 0 合 格 10 正 常