化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南.doc

化学药品注射剂包装系统密封性争辩技术指南〔试 化学药品注射剂包装系统密封性争辩技术指南〔试 行〕 行〕 一、概述 包装系统是指容纳和保护药品的全部包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入。 包装系统是指容纳和保护药品的全部包装组件的总和，包括直接接触 药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南主要适用于化学药品注射剂 包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物 侵入。 包装系统密封性〔 package integrity 〕 ， 又称容器密封完整性 〔c