中药饮片GMP的培训.pptVIP

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质量保证 每个产品均应做产品质量回顾,每年至少一次 是否有产品质量回顾文件,是否包括以下内容: 物料质量、生产过程控制、成品质量情况及调查 所有不符合质量标准的批次及其调查 所有重大偏差调查处理、整改和有效的预防措施 变更控制包括生产工艺或检验方法以及药品注册的所有变更 稳定性考察的结果趋势分析 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其调查 以往产品生产工艺和设备设施的整改措施完善与否 新注册或变更批准的药品上市后的质量状况 委托生产、委托检验以及委托协议的质量回顾 对质量回顾审核的结果进行评估,提出整改和预防性措施或进行再验证的评估意见 第三十页,共四十三页。 质量保证 验证的检查要点: 企业是否有常设的验证组织机构 验证总计划及实施情况 验证实施文件是否完整、真实、可靠 第三十一页,共四十三页。 质量保证 用户投诉及不良反应的检查要点: 用户投诉、不良反应及产品召回文件是否完整 是否有专人负责处理投诉并及时将处理情况向质量负责人通报 对发现和怀疑的某批产品存在潜在质量缺陷时所采取的措施,是否检查其它相关批次 出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题,是否及时向当地药品监督管理部门报告 第三十二页,共四十三页。 质量保证 退货的检查要点: 退货管理文件是否完整 退货的管理是否符合要求 ? 第三十三页,共四十三页。 质量保证 自检的检查要点: 自检管理文件是否完整 是否建立自检组织机构,相关部门是否均有人员参加 是否按要求定期?组织自检 检查(每年至少一次) 自检内容是否全面,是否对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品放行、投诉、药品召回等项目均进行了检查,是否对其符合质量保证的要求予以确认 是否有详细的自检记录和报告,记录内容是否包括自检过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施,以及整改措施的实施记录 第三十四页,共四十三页。 质量控制 质量控制设施的检查要点: 实验室布局是否合理、各类检验室是否齐全,并有足够的空间操作 实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。 对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内,有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 第三十五页,共四十三页。 质量控制 检验操作的检查要点: 质量标准和检验操作规程是否符合现行的法定标准并严格执行 检验方法的验证是否按规定实施并符合相关规定 第三十六页,共四十三页。 质量控制 检验仪器、设备的检查要点: 检验仪器及设备能否符合并满足检验需要 检验仪器及设备的计量校验和操作、清洁维护保养SOP及记录、 凭证是否完整并按规定实施 第三十七页,共四十三页。 质量控制 样品的处理及检验的检查要点: 样品的请验、取样、存放、接收和发放文件是否完整 样品的取样、接收、存放、分发及分发后的检验时间是否符合规定 检验记录内容是否完整,填写及时,体现原始状态并具有可追溯性 检验操作是否严格执行检验操作规程,并按质量标准做全项检验 检验记录和检验报告的审核、保存、控制是否符合要求 抽查检验记录 OOS?的处理是否符合要求 ? OOS 即Out of specification: 包括三种: 实验室误差、 非工艺相关的误差或者操作者误差、工艺相关的误差或生产工艺误差 第三十八页,共四十三页。 质量控制 检验试剂、试液和标准品、标准溶液管理的检查要点: 检验用的试剂试液、标准品、对照品及滴定液的管理文件是否完整 检验用的试剂试液、标准品、对照品及滴定液是否配备齐全 试剂试液、滴定液的配制(包括标定等)、使用、贮存、管理是否符合规定 毒性药品的管理是否符合文件规定 标准品、对照品及企业的二级标准品的使用是否符合文件规定 第三十九页,共四十三页。 质量控制 留样及稳定性实验的检查要点: 留样及稳定性实验的文件是否完整 留样室的条件及样品贮存是否符合要求 留样室的管理是否符合规定 留样的范围、数量是否符合规定 留样观察是否按规定实施 稳定性实验是否按规定实施并有趋势分析和总结报告 发生变更时是否进行稳定性实验 抽查稳定性实验记录 第四十页,共四十三页。 附检查条款 ?? 第四十一页,共四十三页。 谢 谢! 第四十二页,共四十三页。 内容总结 中药饮片生产管理和质量管理。检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商。检查仓库是否

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