工艺验证指南简介2022年02.docVIP

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2022-09-15 发布于广东
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工艺验证指南简介2022年02.doc

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1 FDA《工艺验证：一般原则与惯例》简介编者按：美国食品药品治理局(FDA)于 1 月 24 日在其官方网站上公布了名为《工艺验证：一般原则与惯例》工业指南的最终版本〔这个指南的草案版曾于2022 年11 月在FDA 官方网站上公布〕。这个指南一经公布，就在美国以及很多国家的药政与企业间产生了猛烈的反响，世界制药行业正乐观争辩该指南的内涵，并为相应工作的开展做预备。本报第一时间得到了业内专家对该文件概要的翻译及简析，现刊载于此，以读者。《工艺验证：一般原则与惯例》工业指南〔以下简称《指南》〕在两年多的征求意见过程中，一些国际相关组织，如国际制药工程协会 (ISPE)、美国注