2022GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟及答案(2).doc

2022GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟及答案(2) 1、当验证状态未发生（）变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。（单选题） A. 重大 B. 轻微 C. 逐渐 D. 主要 试题答案：A 2、中药显微鉴别中的（），均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。（多选题） A. 横切面 B. 组织 C. 粉末鉴别 D. 表面观 试题答案：A,C,D 3、关于数条包装线进行包装的说法正确的是（）。（单选题） A. 为了防止混淆，不准数条线同时包装 B. 应采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施 C. 不同产品的外包装颜色不同，不会发生混淆，所以没有必要采取隔离 D. 不同包装线均有人员进行监控，不会发生混淆，所以不需要采取隔离 试题答案：B 4、应当使用（）进行校准，且所用（）应当符合国家有关规定。（单选题） A. 计量器 B. 标准 C. 计量标准器具 D. 国家标准 试题答案：C 5、工艺规程如需更改，应当按照相关的操作规程（）。（多选题） A. 修改 B. 修订 C. 审核 D. 批准 试题答案：B,C,D 6、医用氧气瓶应专用，其瓶身的颜色为（）色。（单选题） A. 灰 B. 黑 C. 淡（酚）兰 D. 黄 试题答案：C 7、PC3是什么文件（）。（单选题） A. 图幅设置文件 B. 控制绘图设备配置文件 C. 电子文件 D. 图形备份文件 试题答案：B 8、中药材外包装上至少应当标明（）（多选题） A. 品名、规格 B. 产地 C. 采收时间 D. 调出单位 E. 质量合格标志 试题答案：A,B,C,D,E 9、采用环氧乙烷灭菌时，灭菌记录的内容应当包括哪些？（）（多选题） A. 完成整个灭菌过程的时间 B. 灭菌过程中腔室的压力 C. 灭菌过程中腔室的温度和湿度及环氧乙烷的浓度和总消耗量 D. 记录整个灭菌过程的压力和温度，灭菌曲线应当纳入相应的批记录 试题答案：A,B,C,D 10、在产品生命周期中，应当进行（）工艺确认。（单选题） A. 间断 B. 频繁 C. 持续 D. 最终 试题答案：C 11、企业应当制定召回（），确保召回工作的有效性。（单选题） A. 操作规程 B. 质量标准 C. 记录 D. 地点 试题答案：A 12、关于中药材和中药饮片的运输，下列叙述错误的是（）。（单选题） A. 中药材和中药饮片的运输应不影响其质量 B. 中药材和中药饮片的运输应防止发生变质 C. 中药材和中药饮片的运输没有硬件要求 D. 中药材和中药饮片的运输应采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片发生霉变 试题答案：C 13、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照（）的要求设置。（单选题） A. D级洁净区 B. C级洁净区 C. B级洁净区 D. 没有要求 试题答案：A 14、取样方法应当科学、合理，以保证样品的（）。（单选题） A. 完整性 B. 可选择性 C. 代表性 D. 及时性 试题答案：C 15、制剂的（）的内容至少包括了产品剂型、规格和批量。（单选题） A. 质量标准 B. 工艺规程 C. 物料 D. 成品 试题答案：B 16、企业应当建立操作规程，规定投诉（）的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。（多选题） A. 登记 B. 评价 C. 调查 D. 处理 E. 评估 试题答案：A,B,C,D 17、物料及产品的留样应当符合哪些要求？（）（多选题） A. 应当按照操作规程对留样进行管理 B. 留样应当能够代表被取样批次的物料或产品 C. 留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可以不用包装，直接密封保存 D. 留样观察应当有记录 试题答案：A,B,D 18、不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。（单选题） A. 包装生产线 B. 包装操作要求 C. 包装人员 D. 包装设备 试题答案：B 19、中间产品或原料药生产中使用的某些材料可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准，某些材料包括（）。（多选题） A. 工艺助剂 B. 垫圈 C. 有害原料 D. 剧毒原料 试题答案：A,B 20、质量控制实验室应当配备适当的（），有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。（多选题） A. 设施 B. 设备 C. 仪器 D. 经过培训的人员 试题答案：A,B,C,D 21、药品（）和质量管理部门负责人不得互相兼任。（单选题） A. 技术管理部门 B. 生产管理部门 试题答案：B 22、质量标准指什么？（）（单选题） A. 质量要求 B. 生产规则 C. 检验规程 D. 包装规程 试题答案：A 23、企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除