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技术转移 技术差距分析 (工艺风险评估、法规差异等) 转移前、过程中、转移后三方的职责 转以后的生产方式、转移的程度和深度、是否需进一步研究和工艺 明确 优化 产品工艺、包装、清洁、分析方法转移的实施计划 需转移的技术文件等 制定技术转移方案 SU方提供信息及文件 起始物料的评估 （API和辅料的信息）  工艺和最终产品的开发历史信息  包装信息以及检验说明 生产与检验的需求信息 （设备设施信息、生产工艺描述、过程控制策略等） 清洁信息 （清洁方法、取样方法回收率研究、残留信息和限度计算等）  分析方法及验证  健康、安全以及环境的信息 文件及培训 文件及培训 文件及培训