环境卫生标准要求.ppt

三、设备卫生 《GMP》规定“与药品直接接触的设备表面应当光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。”主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度和规程，并应有操作记录及检查、验收或验证记录。以保证设备清洗的可靠性。 第三十页，共五十二页。 1、每一批产品生产结束，每一天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。清洁要求做到设备主体清洁、无跑、冒、滴、漏，轴见光，沟见底，设备见本色；设备周围无油垢，无污水、无杂物；与物料、产品直接接触部位无物料或产品的残留物痕迹。洁净区使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯水或注射用水冲洗干净，并进行有效的消毒； 2、难以清洗干净的设备、容器、工具、管道，应按品种专用。 第三十一页，共五十二页。 3、原料药的生产设备、更换品种时，必须以设备进行彻底的清洁。难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品，原料药的生产或储存。 4、经常使用的工具、零配件等应存放于指定的工具柜内。整齐码放，专人保管。洁净室内的工具、模具、零配件等应按物料规定从物流通道进入，并按规定定置，整齐地码放于符合洁净室要求的架内。 5、按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻，避免扬起灰尘。 第三十二页，共五十二页。 第五节 人员卫生（了解） 《GMP》对人员的工作服的选择式样及穿着方式有明确的规定；对人员的化妆和佩带装饰物有明确规定；对从事药品生产人员的健康状况等有所规定。由于在药品生产过程中始终有人的操作活动，所以说人是药品生产过程中的最大的污染源之一。 第三十三页，共五十二页。 一、个人健康 1、必须定期对操作人员进行体检，一般生产区每一年体检一次，有洁净级别的区域每半年体检一次 2、直接接触药物的操作人员不得患有传染性疾病或带菌（如皮癣、灰指甲等）否则应及时调离原岗位。 3、因病暂时离开岗位的人员，康复后必须持盖有医院印章的医生开具的健康合格证明。 第三十四页，共五十二页。 二、工作服装管理 1、生产操作人员的工作服装是指工作服、帽子、手套、口罩、袜子、鞋和护目镜等，其作用以保证产品质量，保证安全生产为主。 2、选材：工作服的材质要发尘量少，不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝、质地光滑、不易产生静电、不粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着舒适；洁净室的工作服材质还需要具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过；同时耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性，如：一般生产区用纯棉或棉涤；洁净区用抗静电长丝涤纶等。 第三十五页，共五十二页。 二、工作服装管理 3、式样及颜色 （1）各区域的工作服式样，颜色分明，易于识别，有个人编号；不同空气洁净级别的工作服不能混用。 （2）式样及颜色企业自定“以线条简洁，色彩淡雅，洁净为宜。 （3）洁净服要求线条简洁，不设口袋，接缝处无外露纤维，领口、袖口、裤口、要加松紧口，不应用纽扣。 （4）无菌工作服必须包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 （5）防护服还应考虑保护操作人员不受药物的影响。 （6）生产人员与非生产人员、维修人员，质管人员参观人员的服装式样和颜色应有所区别。 第三十六页，共五十二页。 二、工作服装管理 4、穿戴 （1）应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序。 （2）穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求：帽子要包住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要扣（拉）好，鞋子要穿好等。 （3）离开生产场地时，必须脱掉所有工作服装。 （4）工作服装应编号，专人专用。 第三十七页，共五十二页。 * GMP卫生管理 刘文政 第一页，共五十二页。 卫生管理 第一节 卫生的基本概念 第二节 卫生管理 第三节 环境卫生 第四节 工艺卫生 第五节 人员卫生 第二页，共五十二页。 第一节 卫生的基本概念 药品是用来预防、治疗疾病和恢复、调节机体功能的一种特殊商品。药品质量的优劣直接影响到人民的身体健康和生命安全。 药品的卫生状况对于患者来说是十分重要的，例如：注射用药品，是通过人体皮肤进入肌肉和静脉血管，如果药品中存在未杀灭的细菌毒素等，则可以随药物进入患者体内，导致病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用，甚至导致死亡。如眼用制剂，由于作用于眼粘膜，这类药物污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌等）可以造成感染甚至可能造成失明。所以在制药生产的全过程必须采取各种措施，严格控制各种可能影响药品质量的因素。而其中最重要的措施之一，就是采取必要的卫生措施，以防药品受微生物的污染及其他杂质的污染。在制药工业的历史上，由于不注意加强卫生管理而