CFDI药品培训数据完整性检查培训课件.pptxVIP

数据完整性检查及典型案例;数据完整性;数据的属性;数 据;纸质记录;图谱或电子记录;图谱或电子记录;数据审计跟踪;数据审计跟踪;数据审计跟踪;数据审计跟踪;值得关注的问题;值得关注的问题;值得关注的问题;计算机化系统的用户管理;计算机化系统的系统管理员;计算机化系统的系统管理员;计算机化系统验证;检查案例;检查案例;检查案例;检查案例;检查案例;工艺验证的样品存在真实性问题 发文要求重新进行工艺验证 复核检查发现存放于仓库的样品外观颜色异常 现场检验耐酸力溶出度含量不合格 核实掺入其他样品顶替工艺验证样品 ;修改HPLC/UV工作站的系统时间 将HPLC/UV的电脑时间修改到稳定性考察的日期，进行测定 电脑时间多次更改，甚至出现9月某日的操作记录 补写相关仪器使用记录，补写的使用时间与实际不符 UV工作站电脑不在现场 存有重要数据（含量，溶出度），包括工艺验证批动态生产批成品检验，和部分稳定性考察 称电脑一个月前损坏 未能提供备份的电子数据 ;现场无法提供原始批生产记录 药审中心发补后，提高质量标准 企业生产三批样品，采用新标准进行稳定性考察 现场检查期间，无法提供该三批样品的原始生产记录 员工根据原辅料出库记录等，现场回忆书写记录;红外图谱峰形波数强度等指标完全一致。;;检查组在对xx公司生产的xx凝胶产品进行检查，xx凝胶（批号100301）批生产记录显示，灌装时间为202