定量项目性能验证模板(输入数据会自动计算).xlsVIP

不确定度度测量结果 参考区间结果 稀释倍数结果 线性范围测量结果 正确度测量结果 精密度测量结果 试剂信息 性能验证报告 浓度水平 项目 项目名称 SERIES 项目中文名称： 单　位： 项目英文名称： AST 仪 器： 制造商： 仪器批准号： 试剂名称： 批准号： 试剂盒批号： 有效期： 校准品批号： 验证日期： 1　精密度验证:（批内、总的不精密度） 　　a　方案：按照CLSI EP15-A2标准，测量2个浓度水平，每天测量一批，每批每个水平重复测定4次，共测量5天。 　　b　实验数据： 日期/操作者 第 1 批 第 2 批 第 3 批 第 4 批 第 5 批 1（x1） 2（x2） 3（x3） 4（x4） 靶值 总均值 批内变异系数（%） 批间变异系数（%） 实测不精密度 制造商声明的不精密度 实验室允许的不精密度 　　验证实验结果判断： 　　实测批内不精密度小于制造商声明不精密度，实测总不精密度小于制造商声明不精密度。 　　结论： 接受性能（实测结果小于实验室允许不精密度） 　　验证实验结果判断： 　　实测批内不精密度小于制造商声明值，实测总不精密度小于制造商声明值。 2　正确度验证 　　a　方案：本实验室参加卫生部临床检验中心EQA，EQA结果显示本实验室结果偏倚未超过允许范围，比对结果通过，故正确度验证通过。 　　附表： 本实验室的卫生部临检中心编号 标本编号 本实验室结果 EQA结果 允许范围 偏倚（%） 评价结果 3　线性范围验证 　　b　判断标准：预期值与实测值作回归分析，斜率在0.97~1.03之间，并且R2≥0.95，则认为该项目线性通过验证。 　　c　实验数据： 低值 高值 单位 试剂说明书声明的线性范围 实际验证范围 样品数 稀释比例 L（μl） H（μl） 实测值 预测值 4L 3L:1H 2L:2H 1L:3H 4H 　　拟合一次曲线，结果如下： 结果 范围 判断 相关系数R2 ＝0.95 斜率 0.97-1.03 截距 　　d　结论：相关方程斜率在（0.97-1.03）之间，相关系数R2≥0.95，符合判断标准。 4　可报告范围验证 　　a　方案：收集接近线性范围高限的病人血清，原倍进行检测后，选择常用稀释倍数，仪器自动进行相应倍数的稀释。 　　或使用超过线性范围的样本，手工稀释检测后计算浓度；按照常用倍数和更高倍数进行检测，比较常用倍数和更高倍数检测结果的回收率 　　b　判断标准：稀释后检测均值回收率R在80%≤R≤120%之间，则该稀释度通过验证。 　　c　实验数据 稀释倍数 检测值1 检测值2 检测值3 检测值均值 预期值 R=回收值/预期值×100% 判断指标R：80%R120% 结论 5　生物参考区间验证 　　a　方案： 　　　1　表面健康人入选原则：从既往体检人员中获取20人表面健康者，考虑性别和年龄分布。 　　b　判断标准： 　　　20份标本的检测结果中，若超出本室使用的参考区间的标本数为0个或1个，则验证通过。 　　c　实验数据 标本号 性别 年龄 年龄 AFP测定值 男 女 全部 最小值 最大值 参考区间下限 参考区间上限 项目名称 参考区间 引用出处 超出范围人数 验证情况 试剂说明书 总 结 验证人： 审核人： 批准人： 项目名称 中文名称 单位 仪器名称 制造商 仪器注册证号 试剂中文名称 试剂厂家 试剂批号 有效期 验证日期 精密度 开始日期 校准品批号 QC1批号 QC1靶值 QC1批内 QC1批间 QC1不确定度浓度值 QC1-B类不确定度 QC2批号 QC2靶值 QC2批内 QC2批间 QC2不确定度浓度值 QC2-B类不确定度 卫生部允许总误差 本室允许误差(批内) 本室允许误差(批间) 线性低值 线性高值 验证低值 验证高值 参考范围 下限_男 参考范围 上限_男 参考范围 下限_女 参考范围 上限_女 质控品名称 第二单位 换算因数 ALT 丙氨酸氨基转移酶 IU/L H7600全自动生化分析仪 HITACHI 浙食药监械(准)字2010第2400410号 丙氨酸氨基转移酶试剂盒 宁波瑞源生物科技有限公司 2013年7月31日-8月9日 BioRad45652 BioRad45653 Biorod Liquid Assayed Multiqual IU/L 天门冬氨酸转移酶 浙食药监械(准)字2010第2400407号 天门冬氨酸转移酶试剂盒 2012年7月31日-8月9日 GGT γ-谷氨酰基转移酶 浙食药监械(准)字2010 γ-谷氨酰基转移酶试剂盒 LD 乳酸脱氢酶 浙食药监械(准)字2010 乳酸脱氢酶试剂盒 TP 总蛋白 g/L 浙食药监械(准)字2010第2400412号 总蛋白试剂盒