医用氧附录汇总.docVIP

〔八〕 第七章 质量控制 第二十五条 第二十六条 医用氧的产品有效期不得超过包装容器的检定效期。 第二十七条 气瓶必须经核准有资格的单位进行定期检验，合格前方可使用。气瓶在使用过程中，如有严重腐蚀或严重损伤时，应提前检验。 第二十八条 第二十九条 用于静水压测试的水至少为饮用水并定期监控其微生物污染水平。 第三十条 医用氧企业用专用的移动式槽车对医疗单位或自用的低温容器就地充装的，假设能提供本槽车，那么充装后可不必再取样检验。 第三十一条 除另有规定，医用氧产品不需要留样和持续稳定性考察。 ???第八章 贮存、放行与销售 第三十二条 医用氧产品应全检合格，经质量受权人员审核放行后，方可销售。 第三十三条 气瓶应防止存放于高温、暴晒区域。储存区域应清洁、枯燥，有良好通风，最小平安距离内无易燃物质，使气瓶保持清洁、平安。 第三十四条 医用氧应有相对独立的储存区域，已充装瓶、未充装瓶区域应有隔离，并能确保按照先进先出原那么周转。 第三十五条 气瓶在运输期间应防止混淆、过失、污染及交叉污染，并保证平安。 第九章 术语 第三十六条 以下术语含义是： 〔一〕充装台 设计用来在同一时间进行一个或多个气体容器清空或充装的设备或装置。 〔二〕储罐 用来储存液化或者低温气体的静止容器。 〔三〕槽车 固定在交通工具上用来运输液化的或低温气体的容器。 〔四〕低温容器 用于容纳液化或低温气体的静止或者可移动的隔热容器。气体可以气态或液态移出。 〔五〕静水压试验 〔六〕排气 排气降压到大气压。 〔七〕容器 容器是指储罐、槽车、气瓶或其他直接接触医用氧的包装物品。 〔八〕液态氧 即液体医用氧，指低温液化的医用氧气。 〔九〕余压保存阀 为防止使用时污染配备有能够维持一定压力〔约0.3～0.5 MPa表压〕的止回系统的阀门。 〔十〕止回阀 只允许往一个方向流动的阀门。 〔十一〕置换 通过排气和局部增压方式去除残留气体，然后排空以清洁气瓶。 附件3 取 样 第一章 范 围 本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。 第二章 原 那么 应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。 取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。 第三章 取样设施 取样设施应能符合以下要求： 1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境； 2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染； 3. 在取样过程中保护取样人员； 4. 方便取样操作，便于清洁。 β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本标准的生产设施要求。 取样设施的管理应参照本标准生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。 第四章 取样器具 取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。 各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能防止使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。 第五章 取样人员和防护 取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训，以便能平安、有效地工作。培训应有记录。 取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。 取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。任何可疑迹象均应详细记录在取样记录上。 第六章 文 件 对于物料一般采用简单随机取样原那么。对于产品除要考虑随机取样原那么外，还要关注在生产过程中的偏差和风险，应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。 已取样的物料和产品的外包装上应贴上取样标识，标明取样量、取样人和取样日期。 第七章 取样操作 取样操作的一般原那么 被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。假设总件数为n，那么当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按＋1件随机取样；当n300时，按/2+1件随机取样。 一般原辅料的取样 无菌物料的取样 在对供应商充分评估的根底上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装中，方便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。 “血液制品原料血浆管理规程〞的要求对每袋血浆进行取样检验。 工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。 为防止印刷包装材料取样时