化学药物质量标准建立.pptxVIP

化学药物质量标准建立;一、质量标准建立得基本过程;(一)质量研究内容得确定 药品质量研究就是质量标准制订得基础,质量研究得内容应尽可能全面,既要考虑一般性要求,又要有针对性。确定质量研究得内容,还应根据所研制产品得特性(原料药或制剂)、采用得制备工艺,并结合稳定性研究结果,以使质量研究得内容能充分地反映产品得特性及质量变化得情况。 ;1、研制产品得特性 原料药一般考虑其结构特征、理化性质等;制剂应考虑不同剂型得特点、临床用法,以及辅料对制剂安全性与有效性得影响(如眼用制剂中得防腐剂、注射剂中得抗氧剂或稳定剂等)。 ;2、制备工艺对产品质量得影响 原料药通常考虑在合成过程中所用得起始原料及试剂、合成中间体及副反应产物、以及有机溶剂等对终产品质量得影响。制剂通常考虑所用辅料、不同工艺得影响及可能产生得降解产物等。同时还应考虑生产规模对产品质量得影响。 ;3、药品得稳定性 确定质量研究内容时还应参考药品稳定性方面得特点,通常要考虑在储藏过程中质量可能发生变化得情况。 ;(二)方法学研究 方法学研究包括方法得选择与方法得验证。 通常要根据选定得研究项目及试验目得选择试验方法。一般要有方法选择得依据,包括文献得依据、理论得依据及试验得依据。常规项目通常可采用药典收载得方法。鉴别项应重点考察方法得专属性;检查项重点考察方法得专属性、灵敏度与准确性;有关物质检查与含量测定通常要采用两