医疗器械项目开发设计流程图详图.docxVIP

. . 阶段划分策划阶段 输入阶段  市场调研及项目论证 产品性能指标采用的标准 类似产品的设计安全性分析 流程图 N 项目建议书 审批 Y 设计输入 设计开发任务书 相关质量记录 市场调研报告 同类产品对比情况表项目可行性研究报告 立项报告 设计开发输入清单设计开发任务书 设计开发计划书 评审记录、报告 初始过程流程图 作业文件 记录操作规程 设计开发计划书 具体实施阶段和步骤可行性研究 N 项目进度跟踪表 会签/输入评审 Y 输出阶段 设计方案 N 方案/输出评审 Y  产品质量标准说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单工艺流程图  初始包装方案灭菌方案 采购要求合格证