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北 京 联 众 泰 克 科 技 有 限 公 司 北 京 联 众 泰 克 科 技 有 限 公 司 文件编号： 页次：－1 医疗器械风险管理制度 版本/次：1.0 实施日期：20 年 月 日 目的 本程序依据 YY/0316-2008 的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安 全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工 作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。 范围 适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、