XXXX年药品注册相关政策汇总分析.pptx

2022年药品注册相关政策汇总分析;主要内容; 一2022年重要的政策信息;十二五规划;（1） 国际背景;医药需求快速增长，有望在2022年以前成为仅次于的全球第二大药品市场。 医药卫生体制不断深化逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系和药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度，为群众提供安全有效方便价廉的医疗卫生服务，为我国医药工业发展带来机遇。 环境和资源约束更趋强化化学原料药生产面临更大的环保压力；企业生产成本不断上升，药品价格趋于下降，新产品开发难度加大，医药工业发展存在不少困难和制约因素。 我国有近5000家医药生产企业，流通企业更是高达上万家，多数是小散乱的企业，医药产业结构不合理和低水平重复等问题严重。;2022.03 《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》;发布时间;（1） 目标;（2） 任务;（3） 重点方向;（4） 对行业的影响 ;《国家药品安全十二五规划》;（3）主要任务与重点项目 ;把药品安全工作提到了国家高度予以重视。 随着与欧盟接轨的新版GMP逐步实施电子监管实现全覆盖以及药品标准的提高，我国医药行业的规范化程度必将进一步提升，落后产能将被淘汰。 对医药企业而言，越是产业变革的震荡期，越是要把质量的天平加重砝码。 一些低端或规模较小的制药企业将面临生存危机。;（1）主要目标 ;（2）重点 ;（3）统筹7个领域 ;深化将有利于我国医疗资源实现合理配置，有利于医药行业的长远发展。 在渐进式的过程中，符合发展潮流的医药企业的优势将会逐渐显现出来。 医疗资源逐渐向基层下沉，基层市场扩容将日趋明显。;《十二五国家性新兴产业发展规划》;（2）重点方向-生物医药产业 ; 首次明确了包括生物医药产业在内的性新兴产业的发展路径发展方向发展策略和支持政策。 技术人才资金等资源将向生物医药产业集聚，从而极大地促进生物医药技术创新与产业化，加速生物医药产业规模化集聚化和国际化发展。;《社会保障十二五规划纲要》 ;工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%。 确保基本药物供应。基本药物生产向优势企业集中，主要品???销售前20位企业占80%以上市场份额。 技术创新能力增强。获得新药证书的原创药物达到30个以上，开发30个以上通用名药物新品种，完成200个以上医药大品种的改造升级。 质量安全上水平。全国药品生产100%符合新版GMP要求，200个以上化学原料药品种通过FDA检查或获得欧盟COS证书，80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO 的GMP认证。;产业集中度提高。到2022年，销售收入超过500亿元的企业达到5个以上，超过100亿元的企业达到100个以上，前100位企业的销售收入占全行业的50%以上。 国际竞争力提升。医药出口额年均增长20%以上，制剂出口比重达到10%以上，200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。 节能减排取得成效。;医药行业十二五规划是指导医药行业未来五年发展的纲领性文件。 未来中国医药行业的发展必将面临进一步的创新和转型，将以转变发展方式为主线，以结构调整和转型升级为主攻方向，通过加强自主创新改造提升传统医药等多种方式，增强产业核心竞争力和可持续发展能力。; 结构调整（创新生物医药） 质量升级（新版GMP 标准提高） 规模化 差异化 政策驱动资本主导;（1）深化医改 ;时间; 2022. 11 《SFDA关于广东省食品药品管理先行先试药品审评审批机制的批复》 ——与广东省共建药品审评机构，授权广东省食品药品监管对区域内的新药技术转让药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和审批。 ——审批权下放是我国药品监管新一轮的“风向标”，我国将探索建立集中审评和地方辅助审评相结合的药品管理模式，提高药品审批效率，有助于我国药企抢占市场先机，还将促进产业要素充分流动，推进区域医药行业结构优化和发展壮大。 ;（3）药品价格 ;时间;（4）药品监管 ;时间;2. 2022年细化的医药政策;2022.09《广东省物价印发关于药品差别定价的管理办法的通知》 2022.10《2022年安徽省县级公立医院药品集中招标采购实施方案》 ;《广东省物价关于药品差别定价的管理办法》;《广东省物价关于药品差别定价的管理办法》;《广东省物价关于药品差别定价的管理办法》; 对差别定价的条件进行了细化，强调对真正高质量和具有创新性的药品进行价格鼓励。 在广东获得差别定价资格，对企业在其他省份获得差别定价有一定参考意义。;全省县级举办的县级公立医院。鼓励其他二级以上非营利性医疗机构参加本轮药品集中招标采购。 采购周期一年。 ;实行“双信封”制评标办法，采用单一货源承诺进行量价挂钩招采合一。企业同时投技术标和商务标