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LOGO 药物临床试验质量管理规范（GCP） Add Your Company Slogan 主要内容 一 GCP的基本概念 二 GCP的宗旨 三 GCP的重要作用 四 GCP的基本原则 五 GCP的基本内容 六 GCP对药物临床试验的质量保证 七 结语  GCP的基本概念 GCP是英文“Good Clinical Practice ”的缩写. 现行的正式译法为《药物临床试验质量管理规范》它是国 家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管 理的规定.我国对GCP的定义为“药物临床试验质量管理规 范是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组 织、进行、监查、稽查、记录、分析总结和报告。” 申办者 基地 专业 PI 制定方案 多中心审查 IEC 临床试验 数据管理 中心 生物统计 分析总结 总结报告 多中心、 基地盖章 基地档案资料 监 查 稽 查 报告 数据录入 审核、核查、 锁定 CT流程图 药 物 接 收  GCP的宗旨 GCP的宗旨包括两个重要方面： 其一，保护受试者的安全、健康和权益. 其二，保证临床试验数据和结果的准确性和可靠性.  GCP的重要作用 GCP可以保证： 1. 临床研究中，受试者得到适当的保护； 2. 所有的研究机构均具有良好的科学依