ISO13485特殊过程确认方案.docxVIP

PAGE / NUMPAGES 特殊过程确认方案 文件编号： 版? ? 本： 归档日期：? 年? 月? 日 制订人/日期 审核人/日期 批准人/日期 特殊过程确认方案 1.目的 通过生产工艺特殊过程如上瓷、铸造验证的有效实施，考察特殊过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。 2.范围 适用于本公司产品XXXX 3.职责 质量部：负责识别特殊过程并组织进行确认，审核最终确认报告。 技术部：负责制定特殊过程作业指导书或工艺文件，起草制定确认方案，收集确认过程信息，编写确认报告。 生产部：负责按经批准的确认方案实施确认过程。 管理者代表：负责特殊过程验证方案及报告的批准。 4.过程验