药品模拟申报实训——2类新药片临床试验申报资料整理.pptVIP

药品模拟申报实训  ——2类新药***片临床 试验申报资料整理 一、药品注册相关概念 1.新药 新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。 已生产的药品①改变剂型、②改变给药途径、③增加新适应症的，亦按新药管理 2.药品注册 药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 二、药品注册分类 药品注 册分类 中药、天然药物分为9类 化学药品注册分为6类 生物制品注册分为15类 1.中药、天然药物注册分类 （1）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。 （2）新发现的药材及其制剂未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用植物制成的制剂。 （3）新的中药材的代用品。 （4）药材新的药用部位及其制剂。 （5）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 （6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 包括：传统中药复方制剂，现代中药复方制剂，天然药物复方制剂，中药、天然药物和化学药物组织的复方制剂。 （7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 （8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 （9）已有国家标准的中药、天然药物。 2.新化