某某胶囊工艺验证.docVIP

SMP-WJ-30-003-00 某某胶囊工艺考证方案 目录 1、考据归纳 2、考据目的 3、考据小组成员名单及其职责 4、考据明行的日期 5、考据的条件和相关文件 6、考据产品的处方依照及批次、批量 7、考据的方法、步骤、内容和标准 8、考据结果解析与评定 9、考据报告 第1页共22页 .~ 考据归纳： 口服固系统剂车间胶囊生产工艺的考据，是对整个胶囊生产线可否生产出合格的胶 囊产品的一次全面的查验。它是在其他相关考据完成此后、物料准备完成此后、设备正 常运行此后的基础上，进行三批连续试生产。经过观察、记录和解析生产中的各项数据 和相关操作，确定整个生产线可否达到预期的生产目标，同时为将来的牢固连续的大规 模生产积累生产经验。 本考据方案的推行，是在新建成的口服固系统剂车间，以某某某胶囊的生产工艺为 考据对象，从而对整个胶囊生产线进行工艺考据，保证生产线能生产出吻合工艺要求的 合格胶囊产品。某某胶囊的工艺流图为： 原辅料 配料 混杂制粒 干燥 整粒总混 填充 内包材 抛光 内包 成品查验外包外包材 成品入库 十万级洁净区 .~ 考据目的： 经过生产，主要检测全线生产过程中的各个岗位操作系统，经过解析各个岗位的操 作数据，比较起初设定的目标和指标进行比较，以及结合实质生产过程中的质量控制方 法，从而对其有了一个综合的议论和系统的解析，综合评定本车间本生产工艺的安全性、 牢固性和可