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某医药公司风险管理分析总结报告 某医药公司风险管理分析总结报告 PAGE/NUMPAGES 某医药公司风险管理分析总结报告 精选文档 公司风险分析评估报告 风险分析评估报告 草拟（署名/日期）： 审查（署名/日期）： 同意（署名/日期）： .第1页共16页 精选文档 公司风险分析评估报告 一、概括 质量风险管理是指贯串产品生命周期的药质量量风险评估、控制、交流和审查的系统过程。GSP的基 本源则与药质量量风险管理的目标相一致。药品经营公司作为质量风险管理主体，在药品经营环节实行GSP 过程中，经过运用质量风险管理的方法，正确鉴识质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降 低质量风险危害程度的目的，进而发挥质量风险管理对公司GSP贯彻实行的保证作用，进一步保证所经营 药品的质量，确实保障民众用药的安全有效。 本方案经过开初主动地制定方法以鉴识和控制在药品流经过程中存在的暗藏质量问题，达到防备风 险，预防质量事故的目的。 二、目的 经过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控举措能否全面，必需时圆满有关管控举措，明确公 司的风险控制策略。 三、.范围 药品经营质量与公司组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设备等诸多因素共同整合的 复杂过程，任何一个因素发生问题都会影响所经营药品的质量，引起药质量量风险。 药品风险本源复杂，有人为因素，也有药品自己的“双重性”因素。人为因素能够致假药、劣药经营、 药质量量问题、表记缺点和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包含药品天 然风险，此中包含药品已知风险和未知风险。已知风险包含药品已知不良反应和已知药物互相作用等，属 可控制风险； 药品未知风险包含药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼 儿、老年人、肝肾功能阻拦者等，他们一般被除去在临床试验当选标准以外），多属不可以控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设备、药品采买、药品检查、药品查收、 药品积蓄、药品销售、药品运输等过程，主假如针对可控风险，不可以控风险不在本方案以内。 四、风险评估小组构成及职责 姓名 部门 职责 质量部 实行过程风险分析的交流平台的搭建、参加风险鉴识、风险 评估。 质量部 参加风险鉴识、风险评估。负责风险分析的方案和报告的 草拟。 部门负责人 各部门 参加风险鉴识、风险评估 职工 各部门 参加风险鉴识 五、风险鉴识 风险鉴识是系统地使用信息来找寻和鉴识所述风险疑问或问题的暗藏本源。药品在经营过程中，引起 质量风险的要点影响因素，包含公司负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制 定、仓储设备和管理条件、过程管理（药品购进、收货、检查查收、积蓄与保养、药品销售、出库与运 .第2页共16页 精选文档 公司风险分析评估报告 输、售后服务）等多个环节和要点控制点，任何一个环节犯错都将致使不一样样的危害事件，即每个环节都存 在着不一样样的风险。 各部门采纳事故分析、流程图、检查表、脑筋风暴、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风 险鉴识，结果以下， 风险鉴识表 序 部门 岗位或过程 号 1 质量部 首营资料审查和销 售人员资质审查。 质量部 首营资料审查和销 2 售人员资质审查。 质量部 首营资料审查和销 3 售人员资质审查。 4 采买部 采买计划审查 5 采买部 供给商资质的审查 6 采买部 供给商资质的审查 7 采买部 采买合同 8 采买部 采买合同 9 采买部 药品采买退货管理 10 两方账目的查对、做 采买部 到票、货、清单符合 11 收货组 收货检查 12 查收组 来货查收 13 查收组 来货查收 14 查收组 来货查收 15 保养组 积蓄管理、保养检查 16 保养组 积蓄管理、保养检查 17 保养组 积蓄管理、保养检查 18 保养组 积蓄管理、保养检查 19 保养组 积蓄管理、保养检查  可能致使质量事故原由 未审查 审查不到位 资质过期 未审查 未审查 资质过期 未签署 签署不全面 采买药品执行不实时 账目不清、税票未查对 检查不到位 未查收 检查查收不到位 查收延缓 药品未按积蓄条件（常温库、阴凉、冷库）分开寄存； 抽样不到位 库房合理积蓄不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”； 库房“五防”设备不到位，未实时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位 库房温湿度检测、调控设备、设备不到位，不可以够知足不时检测和自动调控（包含冷 库）；  产生结果 购入假药或劣药 购入假药或劣药 购入假药或劣药 超经营范围采买 从不合格供给商购进产品、购进假药或劣 药 从不合格供给商购进产品、购进假药或劣药 供需两方产生纠葛无书面依据，同时没法控制供货渠道，购入假药劣假 供需两方产生纠