药物警戒体系主文件撰写内容要点.docxVIP

药物警戒体系主文件撰写内容要点 药物警戒体系主文件撰写内容要点，根据《药物警戒质量管理规范》的要求，持 有人应建立药物警戒体系主文件，用以描述持有人的药物警戒体系及活动情况。 虽然最终施行版本中没有提及药物警戒体系主文件用于监管部门检查的用途。但 是在实际的检查过程中，主文件还是有很关键作用的。甚至可以预测将来，创新 药/平安性风险较高的药品的NDA申请阶段都可能需要提交主文件作为一项重要 的审核项。足可以见到药物警戒体系主文件的重要作用。 药物警戒体系主文件是对持有人药物警戒体系运行情况的高度总结。根据撰写指 南的要求，应该从以下几个方面出发，进行撰写： （一）组织机构1、概述持有人的组织架构、药物警戒部的组织架构及与药物警戒活动有关的组 织及部门。 2、具体描述药品平安委员会的人员组成、职责、工作机制等信息。 3、概述与药物警戒活动相关的各部门职责，如质量管理部、生产部、销售部等， 同时应明确第三方的工作职责。 4、描述药物警戒日常工作中各部门的职责。 （二）药物警戒负责人的基本信息药物警戒负责人是我们药物警戒工作中非常重要的角色，我们需要确保QPPV有 能力承当起药物警戒的相关工作。在主文件中，药物警戒负责的模块的内容包括: 药物警戒负责人的基本信息：比方他的详细联系方式、教育背景、工作经历等信 息。并要求相关信息的证明材料在附录中详细表达。并且概述药物警戒负责人的 职责。