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第1页/共55页目录1洁净室的设计特点2洁净室的污染来源3污染的控制4洁净室清洁三原则5消毒剂的选择6清洁程序第2页/共55页 1洁净室的设计特点GMP规范中的要求：厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。第3页/共55页2洁净室污染的来源2.1污染物特性：活性尘埃、非活性尘埃的污染2.2污染物的来源2.3洁净室分级第4页/共55页2.1污染物特性0~2μm ：漂浮在空气中2~100μm ：随空气流动，降落缓慢〉100μm ：降落在表面上第5页/共55页2.1污染物特性 细菌：0.2~5μm 细菌 酵母菌：约5μm 霉菌：10μm ~几个μm 湿度 温度生长因素 营养素 氧气 PH第6页/共55页2.1污染物特性 常见微生物的存在环境 水和水溶液 自然原材料（动植物来源） 常见微 食物 生物的 木制材料 存在环 人和动物上/内（皮肤、口腔/喉部、肠 道） 境 空气 地面 衣服第7页/共55页2.2污染物的来源2.2.1污染物的来源-外部空气2.2.2污染物的来源-物品2.2.3污染物的来源-设备、厂房2.2.4污染物的来源-工作人员第8页/共55页2.2.1污染物的来源-外部空气人和工业活动空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34%燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57%自然现象：风、火山喷发、海啸等动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤未经任何处理的外部空气5×108～1×1010 particles0.1μm/m3第9页/共55页2.2.2污染物的来源-物品原材料水其它物品等第10页/共55页2.2.3污染物的来源-设备、厂房设备金属粒子氧化物其他污染物第11页/共55页2.2.4污染物的来源-工作人员人员引起的污染占洁净室污染的80%；生产工具和设备：15%；洁净室本身和过滤器缺陷：5%；身着工作服人员，剧烈活动 106 particles0.1μm/second， 2×105/second for particles of 0.5μm着装和行为合适粒子减少至10到100。服装皮肤头发嘴巴和鼻子第12页/共55页2.2.4污染物的来源-工作人员化妆品咳嗽：700 000尘粒喷嚏：1 400 000尘粒1分钟交谈：15 000～20 000尘粒来自皮肤的粒子皮屑 成年男性 10万～1000万粒子/分钟 10g/天 3.5kg/年第13页/共55页2.3洁净室分级药品生产洁净室的空气洁净度等级 洁净度级别尘 埃最大允许个数（个/）微生物最大允许数0.5μm5μm浮游菌（个/）沉降菌（个/皿）100级350005110 000级3500002 000100 3100 000级3500 00020 00050010300 000级10 500 00060 000—15第14页/共55页3污染的控制3.1预防外来污染物的进入3.2连续地消除产生的污染3.3限制污染的产生第15页/共55页3.1预防外来污染物的进入3.1.1空气过滤初效过滤器初阻力≤3mm水柱计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%主要对象是﹥10μm的尘埃用于新风过滤中效过滤器初阻力≤10mm水柱计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～90%主要对象是﹥1～10μm的尘埃用于高效过滤器之前高效过滤器初阻力≤25mm水柱计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97%主要对象是﹤ 1μm的尘埃对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌。第16页/共55页3.1预防外来污染物的进入3.1.2正压保持房间正压洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差﹥5Pa洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动3.1.3气锁2个功能预防污染物的进入人流、物流不破坏压差3.1.4灭菌和净化灭菌种类湿热灭菌干热灭菌射线环氧乙烷无菌过滤第17页/共55页3.2连续地消除产生的污染3.2.1流速考虑输入的过滤空气量与房间的体积 风量L＝360