第1章 绪论生物技术制药.pptxVIP

生物制药工艺学;前言 关于生物技术 ; 就学科内容来说，生物技术是以基因工程为主导，以发酵工程为基础，还包括酶工程、细胞工程、生化工程，随着生物科学的发展，有衍生出第二代、第三代的蛋白质工程、抗体工程、海洋生物技术等。就产业来说，它涉及制药工业、化学工业、食品工业、环境保护、农作物育种与病虫害防治、能源开发等。 生物技术既是新兴领域，19世纪以来发展迅速;又有着悠久的历史，公元前几千年，人们就开始酿酒和制醋。本门课程主要讲述生物技术在制药工业中的应用，重点是基因工程、抗体工程、酶工程以及细胞工程在制药工业中的应用。;教材与参考资料;考试范围;考试题型与分数比例 ;总成绩设置 ;;一. 概 述;生物技术制药概念： 采用传统或现代生物技术,借助各种生物体生产医药品，叫作生物技术制药。 ;现代生物技术的基础学科和分支;二、生物技术发展简史;２近代生物技术阶段 1860年荷兰微生物学家安东.列文虎克发明显微镜发现了微生物。 1865年法国科学家巴斯德证明了发酵原理。 1928年英国 Fleming发现青霉素 1940年英国弗洛里、钱恩分离出青霉素 特点:产品多，技术要求高，发展快速;３现代生物技术 1953年 Watson 、Crick提出DNA双螺旋结构 1973年 建立DNA重组技术 1975年 建立单克隆抗体技术 1988年 PCR方法 1997年 英国克隆多利羊 特点:以基因工程技术为核心的高技术综合体系;现代生物技术包括: ⑴重组DNA技术 ⑵细胞和原生质体融合技术 ⑶酶和细胞的固定化技术 ⑷植物脱毒和快速繁殖技术 ⑸动物和植物细胞的大量培养技术 ⑹动物胚胎工程技术;⑺现代微生物发酵技术 ⑻现代生物反应工程和分离工程技术 ⑼蛋白质工程技术 ⑽海洋生物技术;;孟德尔碗豆杂交实验;;摩尔根“果蝇的伴性实验”;;;;;三、医药生物技术新进展;1.基础研究不断深入 新基因的克隆和基因表达调控的研究全面展开。 以DNA、RNA和蛋白质为轴心的分子生物学理论和技术两大体系已基本完成。 人类基因组计划已完成。; 1986年美国科学家达尔贝科提出的人类基因组计划，1990年启动该计划。23对染色体30亿对碱基，3.5万个基因进行测???。 美国承担54%，英33%，日7%，法2.8%,德2.2%,中国1%。 1999年中国加入人类基因组计划，投资3亿元，负责测定3号染色体3000万对碱基，2000年4月完成。; 2.新产品不断出现 20世纪80年代以来仅美、日开发的生物新药200多种。 如：干扰素、白细胞介素、粒细胞集落刺激因子、红细胞生成素、纤溶酶原激活剂、胰岛素、生长激素、乙肝疫苗等。;3.新试剂新技术不断出现;4.新型生物反应器和新型生物技术不断出现;四、我国的医药生物技术;五、医药生物技术发展展望; 2.新型疫苗的研制 　　 艾滋病疫苗和基因型癌疫苗等。 3.基因工程活性肽的生产 基因药物:淋巴因子、生长因子、 激素和酶 4.其它医药业将得到不断改造和 发展,早期诊断技术 转基因药材;生物技术产业发展的“排头兵” ——生物制药; 6. 生物制药市场资本总额达3500亿美元，主要生物技术药品有红细胞生成素、胰岛素、干扰素等，年销售额均在10亿美元左右。 7. 美国FDA正式批准上市的已有117种生物技术药物用于治疗各种疑难病和常见病，仅2001年上半年就批准了27种； 8. 处于临床研究阶段的有1000多种； 9. 近20年来，生物技术制药占国际药物和生物制品的份额逐年递增，到2002年已达到13%。;主治病症 ;;;;;（二）我国生物制药产业发展现状;5.自“863”计划以来，生物技术药物的研究和产业化获得了飞速的发展。近15年来，我国有617家从事生物技术的公司，其中有81家从事生物技术药物的生产；至1998年已有14个基因工程药物，3个基因工程疫苗和数十个基因重组诊断试剂投放市场；另有26种基因工程药物处于临床试验。 ;;;（三）影响我国生物制药产业发展的主要因素;3. 市场竞争环境 国外：市场竞争激烈，但秩序较好，市场份额多为 大公司所垄断 国内：仿制与重复建设、重复生产现象非常严重，出现了一哄而上的过热现象，市场恶性竞争，无法实现规模效益 4. 产品信誉 国外：产品信誉较好 国内：产品信誉低，“出现信洋不信中，买洋不买中”现象 ; ;下一个10年的生物技术与生物制药;16种生物技术药物销售情况 ;16种生物技术药物销售情况 ;10大热门生物技术