QS9000质量体系要求.pptVIP

设计控制—要素4·4 设计确认—4·4·8 （见ISO9001） 设计确认——补充—4·4·8·1 设计确认必须按顾客项目时间要求进行，必须记录确认结果（见4·16）。在确认记录中，必须将设计失效形成文件。在描述设计失效之后，必须实施纠正和预防措施程序。 注：11 设计确认在成功的设计验证（见4·4·7）之后进行。 12 确认通常在规定的操作条件下进行。 13 确认通常针对最终产品进行，但产品完成前的各 阶段与可能需要进行。 14 如果有不同的预期用途，也可以进行多次确认。 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優勢 第三十页，共八十三页。 设计控制—要素4·4 设计更改—4·4·9 （见ISO9001） 设计更改——补充—4·4·9·1 所有的设计更改，包括由分承包方提出的更改，在生产实施之前均必须有顾客书面的批准，或者放弃批准，参见生产批准程序手册和本文件中顾客特殊要求的附页。 对有专利的设计，必须与顾客共同确定其对外形、装配、功能、性能和/或耐久性的影响，以便能正确地评价所有结果。 设计更改的影响—4·4·9·2 供方必须考虑设计更改设计更改对产品应用系统的影响。 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優勢 第三十一页，共八十三页。 设计控制—要素4·4 顾客样件支持—4·4·10 当顾客要求时，供方必须有全面的样件试制计划。供方必须尽可能使用与正式生产中相同的分承包方、工装和过程。 性能试验必须适当地考虑并包括诸如产品寿命，可靠性和耐久性等。必须跟踪所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要求。 当这些服务被分包时，供方必须提供技术指导。 保密性—4·4·11 供方必须确保与顾客签约开发的产品及有关产品的信息的保密性。 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優勢 第三十二页，共八十三页。 文件和资料控制—要素4·5 总则—4·5·1 （见ISO9001） 文件和资料的批准和发布—4·5·2 文件和资料在发布前应由授权人员审批其适用性。应制定并可随时得到识别文件的现行修订状态的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和/或作废的文件。 这种控制应确保： a）在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的有效版本； 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優勢 第三十三页，共八十三页。 文件和资料控制—要素4·5 · 工程图样 · 工程标准 · 数学（CAD）数据 · 检验指导书 · 试验程序 · 作业指导书 · 工序卡 · 质量手册 · 操作规程 · 质量保证程序 · 材料规范 b）从所有发放或使用场所及时撤出失效和/或作废的文件，或以其他方式确保防止误用； 擁有知識，就擁有未來 擁有管理，就擁有優勢 第三十四页，共八十三页。 文件和资料控制—要素4·5 c）为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都应进行适当标识。 工程规范—4·5·2·1 供方必须制定保证及时评审（如在几个工作日内，不是几周或几个月内）、分发和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的程序文件。供方必须保存每项更改在生产中实施日期的记录（纳入记录的控制见4·16）。实施必须包括对所有有关文件的更新。 注：当这些规范在设计文件中引用或如果影响PPAP文件（如控制计划、FMEAs等）时，对这些规范的更